Вариабельность сердечного ритма (ВСР) у пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора (НДО) до и после интрадетрузорных инъекций ботулинического нейротоксина типа А (BoNT/A) (HRV/Botox)
16 мая 2016 г. обновлено: Balgrist University Hospital
Вариабельность сердечного ритма у пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора до и после интрадетрузорных инъекций ботулинического нейротоксина типа А
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) является важным показателем вегетативной функции сердца и предиктором сердечной смертности и смертности от всех причин.
В этом исследовании исследователи изучили изменения ВСР у пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора (НГД), подвергающихся интрадетрузорным инъекциям ботулинического нейротоксина типа А (BoNT/A).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
BoNT/A является распространенным методом лечения пациентов с NDO.
Возможными известными побочными эффектами являются задержка мочи или увеличение остаточной мочи после мочеиспускания.
Системные побочные эффекты возникают редко.
Однако подробно это не исследовано.
Хотя в очень малых количествах ботулотоксин А может проникать в системный кровоток во время интрадетрузорных инъекций и может оказывать отдаленное воздействие на другие нервно-мышечные системы, например, на сердце.
Целью этого исследования является оценка потенциальных системных побочных эффектов ботулотоксина/А на сердце после интрадетрузорных инъекций для НДО.
Потенциальные эффекты на вегетативную функцию сердца можно обнаружить с помощью анализа ВСР.
Включены пациенты без соответствующих ранее существовавших нарушений сердечной функции и доказанного NDO.
В течение четырех отдельных посещений все субъекты получают два измерения ЭКГ до (посещения 1 и 2) и два измерения ЭКГ после интрадетрузорных инъекций ботулотоксина/а (посещения 3 и 4).
Мы исследовали три разные группы: 1) пациенты, которым не вводили интрадетрузорные инъекции ботулинического токсина/а (= контрольная группа), 2) пациенты, получавшие интрадетрузорные инъекции 100 единиц ботулинического токсина/а, и 3) пациенты, получавшие интрадетрузорные инъекции 300 единиц ботулинического токсина/а.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Две группы, одна контрольная группа без лечения, одна группа с NDO и получавшая BoNT/A, обе измерялись с помощью ЭКГ
Описание
Критерии включения:
- пациент с нейрогенной гиперактивностью детрузора
- письменное информированное согласие
- Медицинские показания для инъекций ботулотоксина/А
- способен научиться или проводить чистую прерывистую самокатетеризацию
Критерий исключения:
- Нет письменного информированного согласия
- Беременность
- Рак инфекции нижних мочевыводящих путей
- кардиостимулятор
- Предшествующий сердечный приступ, стенокардия
- Лекарства, влияющие на ВСР
- Предыдущая кардиохирургия
- Аритмия сердца
- Заболевание кожи, не позволяющее наложить ЭКГ-электроды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа
Здоровые добровольцы, обследованные с помощью ЭКГ без лечения (контроль)
|
|
100 бонтов/год
пациенты с нейрогенной гиперактивностью детрузора, обследованные с помощью ЭКГ, введение 100 ЕД ботулотоксина/А
|
|
300 бонтов/год
больные с нейрогенной гиперактивностью детрузора, обследованные с ЭКГ, введение 300 ЕД ботулотоксина/А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты и времени
Временное ограничение: Показатели результатов (VLF, LF и HF, SDNN и RMSSD измеряются с записью ЭКГ в течение 10 минут в четыре разных момента времени (два раза до и два раза после применения BoNT/A).
|
Изменения частоты (низкая частота (НЧ), высокая частота (ВЧ), низкая частота/высокая частота (НЧ/ВЧ)) и времени (параметры домена.
Это включает в себя среднеквадратичное различие последовательных интервалов NN (от нормального к нормальному, то есть интервал между двумя пиками R) (RMSSD) и стандартное отклонение интервалов NN (SDNN).
|
Показатели результатов (VLF, LF и HF, SDNN и RMSSD измеряются с записью ЭКГ в течение 10 минут в четыре разных момента времени (два раза до и два раза после применения BoNT/A).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с инъекцией ботулотоксина/А (инфекция мочевыводящих путей, задержка мочи, увеличение количества мочи после мочеиспускания, необходимость периодической катетеризации)
Временное ограничение: Этот измеренный результат будет оцениваться при посещении 4 (шесть недель после применения ботулотоксина/а).
|
Этот измеренный результат будет оцениваться при посещении 4 (шесть недель после применения ботулотоксина/а).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK09/2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .