Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität (NDO) vor und nach Intradetrusor-Injektionen mit Botulinum-Neurotoxin Typ A (BoNT/A). (HRV/Botox)
16. Mai 2016 aktualisiert von: Balgrist University Hospital
Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität vor und nach Botulinum-Neurotoxin-Typ-A-Intradetrusor-Injektionen
Die Herzratenvariabilität (HRV) ist ein wichtiger Indikator der autonomen Herzfunktion und ein Prädiktor für die kardiale Mortalität und die Gesamtmortalität.
In dieser Studie untersuchten die Forscher Veränderungen der HRV bei Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität (NDO), die sich Botulinum-Neurotoxin-Typ-A-Intradetrusor-Injektionen (BoNT/A) unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
BoNT/A ist eine übliche Behandlung bei Patienten mit NDO.
Mögliche bekannte Nebenwirkungen sind Harnverhalt oder erhöhte Restmenge nach dem Wasserlassen.
Systemische Nebenwirkungen scheinen selten zu sein.
Dies wurde jedoch nicht im Detail untersucht.
Obwohl in sehr geringen Mengen, kann BoNT/A während intratrusorischer Injektionen in den systemischen Kreislauf gelangen und entfernte Wirkungen auf andere neuromuskuläre Systeme, z. B. das Herz, haben.
Ziel dieser Studie ist es, mögliche systemische Nebenwirkungen von BoNT/A auf das Herz nach Intradetrusor-Injektionen für NDO zu bewerten.
Mögliche Auswirkungen auf die kardiale autonome Funktion können mittels HRV-Analyse erkannt werden.
Eingeschlossen werden Patienten ohne relevante Vorerkrankungen der Herzfunktion und nachgewiesener NDO.
Während vier getrennter Besuche erhalten alle Probanden zwei EKG-Messungen vor (Besuch 1 und 2) und zwei EKG-Messungen nach BoNT/A-Intradetrusor-Injektionen (Besuch 3 und 4).
Wir untersuchen drei unterschiedliche Gruppen: 1) Patienten, die keine BoNT/A-Intradetrusor-Injektionen erhalten (= Kontrollgruppe), 2) Patienten, die Intradetrusor-Injektionen mit 100 Einheiten BoNT/A erhalten, und 3) Patienten, die Intradetrusor-Injektionen mit 300 Einheiten BoNT/A erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8008
- Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zwei Gruppen, eine Kontrollgruppe ohne Behandlung, eine Gruppe mit NDO und mit BoNT/A behandelt, beide mit EKG gemessen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit neurogener Detrusorüberaktivität
- schriftliche Einverständniserklärung
- Medizinische Indikation für BoNT/A-Injektionen
- in der Lage, eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung zu erlernen oder durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Keine schriftliche Einverständniserklärung
- Schwangerschaft
- Krebs der Infektion der unteren Harnwege
- Herzschrittmacher
- Früherer Herzinfarkt, Angina pectoris
- Medikamente mit Wirkung auf die HRV
- Vorherige Herzchirurgie
- Herzrythmusstörung
- Hauterkrankung, die das Anbringen von EKG-Elektroden nicht zulässt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollgruppe
Gesunde Probanden, untersucht mit EKG ohne jegliche Behandlung (Kontrollen)
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100 BoNT/A
Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität, untersucht mit EKG, Injektion von 100 Einheiten BoNT/A
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300 BoNT/A
Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität, untersucht mit EKG, Injektion von 300 Einheiten BoNT/A
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in Frequenz und Zeit
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen (VLF, LF und HF, SDNN und RMSSD) werden mit einer EKG-Aufzeichnung während 10 Minuten zu vier verschiedenen Zeitpunkten (zweimal vor und zweimal nach der BoNT/A-Anwendung) gemessen
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Frequenzänderungen (Niederfrequenz (LF), Hochfrequenz (HF), Niederfrequenz/Hochfrequenz (LF/HF)) und Zeit (Bereichsparameter.
Dazu gehören der quadratische Mittelwert der Differenzen aufeinanderfolgender NN-Intervalle (normal zu normal, d. h. Intervall zwischen zwei R-Spitzen) (RMSSD) und die Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN).
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Die Ergebnismessungen (VLF, LF und HF, SDNN und RMSSD) werden mit einer EKG-Aufzeichnung während 10 Minuten zu vier verschiedenen Zeitpunkten (zweimal vor und zweimal nach der BoNT/A-Anwendung) gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der BoNT/A-Injektion (Harnwegsinfektion, Harnverhalt, vermehrter Urin nach der Entleerung, Notwendigkeit einer intermittierenden Katheterisierung
Zeitfenster: Dieses gemessene Ergebnis wird bei Visite 4 (sechs Wochen nach der BoNT/A-Anwendung) ausgewertet
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Dieses gemessene Ergebnis wird bei Visite 4 (sechs Wochen nach der BoNT/A-Anwendung) ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK09/2008
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