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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO) antes e depois de injeções intradetrusoras de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT/A) (HRV/Botox)

16 de maio de 2016 atualizado por: Balgrist University Hospital

Variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor antes e após injeções intradetrusoras de neurotoxina botulínica tipo A

A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um importante indicador da função autonômica cardíaca e preditor de mortalidade cardíaca e de mortalidade por todas as causas. Neste estudo, os investigadores examinaram as alterações da VFC em pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO) submetidos a injeções intradetrusoras de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT/A).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

BoNT/A é um tratamento comum em pacientes com NDO. Possíveis efeitos colaterais conhecidos são retenção urinária ou aumento do resíduo pós-miccional. Efeitos colaterais sistêmicos parecem ser raros. No entanto, isso não foi investigado em detalhes. Embora em quantidades muito pequenas, a BoNT/A pode entrar na circulação sistêmica durante injeções intradetrusoras e pode causar efeitos distantes em outros sistemas neuromusculares, ou seja, o coração. O objetivo deste estudo é avaliar os potenciais efeitos adversos sistêmicos da BoNT/A no coração após injeções intradetrusoras para NDO. Efeitos potenciais na função autonômica cardíaca podem ser detectados usando a análise de VFC. Pacientes sem distúrbios preexistentes relevantes da função cardíaca e NDO comprovados são incluídos. Durante quatro visitas separadas, todos os indivíduos recebem duas medições de ECG antes (visita 1 e 2) e duas medições de ECG após as injeções intradetrusoras de BoNT/A (visita 3 e 4). Investigamos três grupos diferentes: 1) pacientes que não receberam injeções intradetrusoras de BoNT/A (= grupo controle), 2) pacientes que receberam injeções intradetrusoras com 100 unidades de BoNT/A e 3) pacientes que receberam injeções intradetrusoras de 300 unidades de BoNT/A.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8008
        • Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dois grupos, um grupo controle sem tratamento, um grupo com NDO e tratado com BoNT/A, ambos medidos com ECG

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com hiperatividade neurogênica do detrusor
  • consentimento informado por escrito
  • Indicação médica para injeções de BoNT/A
  • capaz de aprender ou realizar autocateterismo intermitente limpo

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado por escrito
  • Gravidez
  • Câncer de infecção do trato urinário inferior
  • Marcapasso cardíaco
  • Ataque cardíaco anterior, angina de peito
  • Medicação com efeito na VFC
  • Cardiocirurgia anterior
  • Arritmia cardíaca
  • Doença de pele que não permite a aplicação de eletrodos de ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle
Voluntários saudáveis, examinados com ECG sem qualquer tratamento (controles)
100 BoNT/A
pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor, examinados com ECG, injeção de 100 unidades de BoNT/A
300 BoNT/A
pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor, examinados com ECG, injeção de 300 unidades de BoNT/A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na frequência e no tempo
Prazo: As medidas de resultado (VLF, LF e HF, SDNN e RMSSD são medidas com uma gravação de ECG durante 10 minutos, em quatro momentos diferentes (duas vezes antes e duas vezes após a aplicação de BoNT/A
Alterações na frequência (baixa frequência (LF), alta frequência (HF), baixa frequência/alta frequência (LF/HF)) e tempo (parâmetros de domínio. Isso inclui a raiz quadrada média das diferenças de intervalos NN sucessivos (normal a normal, ou seja, intervalo entre dois picos R) (RMSSD) e o desvio padrão dos intervalos NN (SDNN)
As medidas de resultado (VLF, LF e HF, SDNN e RMSSD são medidas com uma gravação de ECG durante 10 minutos, em quatro momentos diferentes (duas vezes antes e duas vezes após a aplicação de BoNT/A

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos relacionados à injeção de BoNT/A (infecção do trato urinário, retenção urinária, aumento da urina após a micção, necessidade de cateterismo intermitente
Prazo: Este resultado medido será avaliado na visita 4 (seis semanas, após a aplicação de BoNT/A
Este resultado medido será avaliado na visita 4 (seis semanas, após a aplicação de BoNT/A

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Balgrist University Hospital

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK09/2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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