Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter med neurogen detrusoröveraktivitet (NDO) före och efter botulinumneurotoxin typ A (BoNT/A) intradetrusorinjektioner (HRV/Botox)

16 maj 2016 uppdaterad av: Balgrist University Hospital

Hjärtfrekvensvariation hos patienter med neurogen detrusoröveraktivitet före och efter botulinum neurotoxin typ A intradetrusorinjektioner

Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är en viktig indikator på hjärtats autonoma funktion och prediktor för hjärtmortalitet och dödlighet av alla orsaker. I denna studie undersökte utredarna förändringar av HRV hos patienter med neurogen detrusoröveraktivitet (NDO) som genomgick botulinumneurotoxin typ A intradetrusorinjektioner (BoNT/A).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Blåssjukdom, neurogen

Detaljerad beskrivning

BoNT/A är en vanlig behandling hos patienter med NDO. Möjliga kända biverkningar är urinretention eller ökad kvarvarande post void. Systemiska biverkningar verkar vara sällsynta. Detta har dock inte undersökts i detalj. Även om BoNT/A i mycket små mängder kan komma in i den systemiska cirkulationen under intradetrusorinjektioner och kan orsaka avlägsna effekter på andra neuromuskulära system, d.v.s. hjärtat. Syftet med denna studie är att bedöma potentiella systemiska negativa effekter av BoNT/A på hjärtat efter intradetrusorinjektioner för NDO. Potentiella effekter på den autonoma hjärtfunktionen kan detekteras med hjälp av HRV-analys. Patienter utan relevanta redan existerande störningar i hjärtfunktionen och beprövad NDO ingår. Under fyra separata besök får alla försökspersoner två EKG-mätningar före (besök 1 och 2) och två EKG-mätningar efter BoNT/A intradetrusor-injektioner (besök 3 och 4). Vi undersöker tre olika grupper: 1) patienter som inte får BoNT/A intradetrusorinjektioner (= kontrollgrupp), 2) patienter som får intradetrusorinjektioner med 100 enheter BoNT/A och 3) patienter som får intradetrusorinjektioner med 300 enheter BoNT/A.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Schweiz
- - Zürich, Schweiz, 8008
    - Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Två grupper, en kontrollgrupp utan behandling, en grupp med NDO och behandlad med BoNT/A, båda mätt med EKG

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patient med neurogen detrusoröveraktivitet
skriftligt informerat samtycke
Medicinsk indikation för BoNT/A-injektioner
kunna lära sig eller genomföra ren intermittent självkateterisering

Exklusions kriterier:

Inget skriftligt informerat samtycke
Graviditet
Cancer av infektion i de nedre urinvägarna
Pacemaker
Tidigare hjärtinfarkt, angina pectoris
Läkemedel med effekt på HRV
Tidigare hjärtkirurgi
Hjärtarytmi
Hudsjukdom som inte tillåter applicering av EKG-elektroder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollgrupp Friska frivilliga, undersökta med EKG utan någon behandling (kontroller)
100 BoNT/A patienter med neurogen detrusoröveraktivitet, undersökt med EKG, injektion av 100 enheter BoNT/A
300 BoNT/A patienter med neurogen detrusoröveraktivitet, undersökt med EKG, injektion av 300 enheter BoNT/A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändringar i frekvens och tid Tidsram: Utfallsmåtten (VLF, LF och HF, SDNN och RMSSD mäts med en EKG-inspelning under 10 minuter, vid fyra olika tidpunkter (två gånger före och två gånger efter BoNT/A-applikationen)	Förändringar i frekvens (låg frekvens (LF), hög frekvens (HF), låg frekvens/hög frekvens (LF/HF)) och tid (domänparametrar. Detta inkluderar rotmedelkvadraten för skillnader för successiva NN (normal till normal, dvs intervall mellan två R-toppar) intervall (RMSSD), och standardavvikelsen för NN-intervallen (SDNN)	Utfallsmåtten (VLF, LF och HF, SDNN och RMSSD mäts med en EKG-inspelning under 10 minuter, vid fyra olika tidpunkter (två gånger före och två gånger efter BoNT/A-applikationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Biverkningar relaterade till BoNT/A-injektion (urinvägsinfektion, urinretention, ökande postvoiding urin, behov av intermittent kateterisering Tidsram: Detta uppmätta resultat kommer att utvärderas vid besök 4 (sex veckor, efter BoNT/A-ansökan	Detta uppmätta resultat kommer att utvärderas vid besök 4 (sex veckor, efter BoNT/A-ansökan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna