Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in pazienti con iperattività detrusoriale neurogena (NDO) prima e dopo le iniezioni intratratrusoriali di neurotossina botulinica di tipo A (BoNT/A) (HRV/Botox)
16 maggio 2016 aggiornato da: Balgrist University Hospital
Variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con iperattività detrusoriale neurogena prima e dopo le iniezioni intratratrusoriali di neurotossina botulinica di tipo A
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un importante indicatore della funzione autonomica cardiaca e predittore di mortalità cardiaca e di mortalità per tutte le cause.
In questo studio i ricercatori hanno esaminato i cambiamenti dell'HRV in pazienti con iperattività detrusoriale neurogena (NDO) sottoposti a iniezioni intratratrusoriali di neurotossina botulinica di tipo A (BoNT/A).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BoNT/A è un trattamento comune nei pazienti con NDO.
Possibili effetti collaterali noti sono ritenzione urinaria o aumento del residuo postminzionale.
Gli effetti collaterali sistemici sembrano essere rari.
Tuttavia questo non è stato studiato in dettaglio.
Sebbene in quantità molto ridotte, BoNT/A può entrare nella circolazione sistemica durante le iniezioni intratrusoriali e potrebbe causare effetti a distanza su altri sistemi neuromuscolari, ad esempio il cuore.
Scopo di questo studio è valutare i potenziali effetti avversi sistemici di BoNT/A sul cuore a seguito di iniezioni intratrusoriali per NDO.
I potenziali effetti sulla funzione autonomica cardiaca possono essere rilevati utilizzando l'analisi HRV.
Sono inclusi i pazienti senza disturbi preesistenti rilevanti della funzione cardiaca e comprovata NDO.
Durante quattro visite separate, tutti i soggetti ricevono due misurazioni ECG prima (Visita 1 e 2) e due misurazioni ECG dopo le iniezioni intratrusoriali di BoNT/A (Visita 3 e 4).
Indaghiamo su tre diversi gruppi: 1) pazienti che non ricevono iniezioni intratrusoriali di BoNT/A (= gruppo di controllo), 2) pazienti che ricevono iniezioni intratrusoriali con 100 unità BoNT/A e 3) pazienti che ricevono iniezioni intratrusoriali con 300 unità BoNT/A.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8008
- Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Due gruppi, un gruppo di controllo senza trattamento, un gruppo con NDO e trattato con BoNT/A, entrambi misurati con ECG
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con iperattività detrusoriale neurogena
- consenso informato scritto
- Indicazione medica per iniezioni di BoNT/A
- in grado di apprendere o eseguire un autocateterismo intermittente pulito
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato scritto
- Gravidanza
- Cancro di infezione del tratto urinario inferiore
- Pacemaker cardiaco
- Precedente infarto, angina pectoris
- Farmaco con effetto sull'HRV
- Precedente cardiochirurgia
- Aritmia cardiaca
- Malattia della pelle che non consente l'applicazione di elettrodi ECG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
Volontari sani, esaminati con ECG senza alcun trattamento (controlli)
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100 BONT/A
pazienti con iperattività detrusoriale neurogena, esaminati con ECG, iniezione di 100 unità BoNT/A
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300 BONT/A
pazienti con iperattività detrusoriale neurogena, esaminati con ECG, iniezione di 300 unità BoNT/A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di frequenza e di tempo
Lasso di tempo: Le misure di esito (VLF, LF e HF, SDNN e RMSSD sono misurate con una registrazione ECG per 10 minuti, in quattro diversi punti temporali (due volte prima e due volte dopo l'applicazione BoNT/A
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Variazioni di frequenza (bassa frequenza (LF), alta frequenza (HF), bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF)) e tempo (parametri di dominio).
Ciò include la radice quadrata media delle differenze degli intervalli successivi NN (da normale a normale, cioè l'intervallo tra due picchi R) (RMSSD) e la deviazione standard degli intervalli NN (SDNN)
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Le misure di esito (VLF, LF e HF, SDNN e RMSSD sono misurate con una registrazione ECG per 10 minuti, in quattro diversi punti temporali (due volte prima e due volte dopo l'applicazione BoNT/A
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati all'iniezione di BoNT/A (infezione del tratto urinario, ritenzione urinaria, aumento dell'urina postminzionale, necessità di cateterizzazione intermittente
Lasso di tempo: Questo risultato misurato sarà valutato alla visita 4 (sei settimane, dopo l'applicazione BoNT/A
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Questo risultato misurato sarà valutato alla visita 4 (sei settimane, dopo l'applicazione BoNT/A
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
18 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK09/2008
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