Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en pacientes con hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO) antes y después de las inyecciones intradetrusoras de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT/A) (HRV/Botox)
16 de mayo de 2016 actualizado por: Balgrist University Hospital
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con hiperactividad neurogénica del detrusor antes y después de las inyecciones intradetrusoras de neurotoxina botulínica tipo A
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es un indicador importante de la función autonómica cardíaca y predictor de mortalidad cardíaca y de mortalidad por todas las causas.
En este estudio, los investigadores examinaron los cambios de la HRV en pacientes con hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO) que se sometieron a inyecciones intradetrusor de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT/A).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
BoNT/A es un tratamiento común en pacientes con NDO.
Los posibles efectos secundarios conocidos son retención urinaria o aumento del residuo posmiccional.
Los efectos secundarios sistémicos parecen ser raros.
Sin embargo, esto no ha sido investigado en detalle.
Aunque en cantidades muy pequeñas, la BoNT/A puede ingresar a la circulación sistémica durante las inyecciones intradetrusoras y podría causar efectos distantes en otros sistemas neuromusculares, es decir, el corazón.
El objetivo de este ensayo es evaluar los posibles efectos adversos sistémicos de BoNT/A en el corazón después de las inyecciones intradetrusor para NDO.
Los efectos potenciales sobre la función autonómica cardíaca pueden detectarse mediante el análisis HRV.
Se incluyen pacientes sin trastornos preexistentes relevantes de la función cardiaca y NDO comprobada.
Durante cuatro visitas separadas, todos los sujetos reciben dos mediciones de ECG antes (Visitas 1 y 2) y dos mediciones de ECG después de las inyecciones intradetrusor de BoNT/A (Visitas 3 y 4).
Investigamos tres grupos diferentes: 1) pacientes que no recibieron inyecciones intradetrusor de BoNT/A (= grupo de control), 2) pacientes que recibieron inyecciones intradetrusor de 100 unidades de BoNT/A y 3) pacientes que recibieron inyecciones intradetrusor de 300 unidades de BoNT/A.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8008
- Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Dos grupos, un grupo control sin tratamiento, un grupo con NDO y tratado con BoNT/A, ambos medidos con ECG
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con hiperactividad del detrusor neurogénico
- Consentimiento informado por escrito
- Indicación médica para inyecciones de BoNT/A
- capaz de aprender o realizar un autocateterismo intermitente limpio
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado por escrito
- El embarazo
- Cáncer de infección del tracto urinario inferior
- Marcapasos cardíaco
- Ataque cardíaco previo, angina de pecho
- Medicamentos con efecto sobre la VFC
- Cardiocirugía previa
- Arritmia cardiaca
- Enfermedad de la piel que no permite la aplicación de electrodos de ECG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
Voluntarios sanos, examinados con ECG sin ningún tratamiento (controles)
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100 BONT/A
pacientes con hiperactividad neurogénica del detrusor, examinados con ECG, inyección de 100 unidades BoNT/A
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300 BONT/A
pacientes con hiperactividad neurogénica del detrusor, examinados con ECG, inyección de 300 unidades BoNT/A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia y el tiempo
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado (VLF, LF y HF, SDNN y RMSSD) se miden con un registro de ECG durante 10 minutos, en cuatro momentos diferentes (dos veces antes y dos veces después de la aplicación de BoNT/A).
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Cambios en frecuencia (baja frecuencia (LF), alta frecuencia (HF), baja frecuencia/alta frecuencia (LF/HF)) y tiempo (parámetros de dominio.
Esto incluye la raíz cuadrada media de las diferencias de intervalos NN sucesivos (normal a normal, es decir, intervalo entre dos picos R) (RMSSD) y la desviación estándar de los intervalos NN (SDNN)
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Las medidas de resultado (VLF, LF y HF, SDNN y RMSSD) se miden con un registro de ECG durante 10 minutos, en cuatro momentos diferentes (dos veces antes y dos veces después de la aplicación de BoNT/A).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con la inyección de BoNT/A (infección del tracto urinario, retención urinaria, aumento de orina posmiccional, necesidad de cateterismo intermitente)
Periodo de tiempo: Este resultado medido se evaluará en la visita 4 (seis semanas, después de la aplicación de BoNT/A)
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Este resultado medido se evaluará en la visita 4 (seis semanas, después de la aplicación de BoNT/A)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK09/2008
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