신경인성 배뇨근 과활동성(NDO) 환자의 심박 변이도(HRV) (HRV/Botox)
2016년 5월 16일 업데이트: Balgrist University Hospital
신경인성 배뇨근 과활동성 환자의 보툴리눔 신경독소 A형 배뇨근 내 주사 전후의 심박 변이도
심박 변이도(HRV)는 심장 자율신경 기능의 중요한 지표이며 심장 사망 및 모든 원인으로 인한 사망의 예측 인자입니다.
이 연구에서 연구자들은 보툴리눔 신경독 A형 배뇨근내 주사(BoNT/A)를 받는 신경인성 배뇨근 과활동성(NDO) 환자에서 HRV의 변화를 조사했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
BoNT/A는 NDO 환자의 일반적인 치료법입니다.
가능한 알려진 부작용은 요폐 또는 증가된 배뇨 후 잔여물입니다.
전신 부작용은 드문 것 같습니다.
그러나 이것은 자세히 조사되지 않았습니다.
매우 적은 양이지만 BoNT/A는 배뇨근 내 주사 중에 전신 순환계로 들어갈 수 있으며 다른 신경-근육계, 즉 심장에 먼 영향을 미칠 수 있습니다.
이 시험의 목적은 NDO에 대한 배뇨근내 주사 후 심장에 대한 BoNT/A의 잠재적인 전신 부작용을 평가하는 것입니다.
심장 자율신경 기능에 대한 잠재적 영향은 HRV 분석을 사용하여 감지할 수 있습니다.
관련된 기존 심장 기능 장애가 없고 입증된 NDO가 없는 환자가 포함됩니다.
4번의 별도 방문 동안, 모든 대상체는 BoNT/A 배뇨근내 주사(방문 3 및 4) 전에 2번의 ECG 측정(방문 1 및 2) 및 2번의 ECG 측정을 받습니다.
1) BoNT/A 배뇨근내 주사를 받지 않은 환자(=대조군), 2) 100 단위 BoNT/A를 배뇨근내 주사를 받은 환자, 3) 300 단위 BoNT/A를 배뇨근내 주사를 받은 환자의 세 가지 다른 그룹을 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8008
- Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2개 그룹, 처리하지 않은 대조군 1개, NDO를 처리하고 BoNT/A를 처리한 그룹 1개, 둘 다 ECG로 측정
설명
포함 기준:
- 신경인성 배뇨근 과활동성 환자
- 서면 동의서
- BoNT/A 주사에 대한 의학적 적응증
- 깨끗한 간헐적 자가 도뇨법을 배우거나 수행할 수 있음
제외 기준:
- 서면 동의서 없음
- 임신
- 하부 요로 감염 암
- 심장 박동기
- 이전 심장마비, 협심증
- HRV에 영향을 미치는 약물
- 이전 심장외과
- 심장 부정맥
- 심전도 전극 부착이 불가능한 피부질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군
치료 없이 ECG로 검사한 건강한 지원자(대조군)
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100 본트/A
신경인성 배뇨근 과활성이 있는 환자, ECG 검사, 100 단위 BoNT/A 주입
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300본트/A
신경인성 배뇨근 과활동성 환자, ECG 검사, 300 단위 BoNT/A 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈도와 시간의 변화
기간: 결과 측정(VLF, LF 및 HF, SDNN 및 RMSSD는 10분 동안 4개의 다른 시점(BoNT/A 적용 전 2회, 적용 후 2회)에서 ECG 기록으로 측정됩니다.
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주파수(저주파(LF), 고주파(HF), 저주파/고주파(LF/HF)) 및 시간(도메인 매개변수.
여기에는 연속 NN(정상 대 정상, 즉 두 R 피크 사이의 간격) 간격(RMSSD)의 평균 제곱근 차이와 NN 간격의 표준 편차(SDNN)가 포함됩니다.
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결과 측정(VLF, LF 및 HF, SDNN 및 RMSSD는 10분 동안 4개의 다른 시점(BoNT/A 적용 전 2회, 적용 후 2회)에서 ECG 기록으로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BoNT/A 주사와 관련된 부작용(요로 감염, 요저류, 배뇨 후 소변 증가, 간헐적 카테터 삽입 필요)
기간: 측정된 이 결과는 방문 4(BoNT/A 적용 후 6주)에서 평가됩니다.
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측정된 이 결과는 방문 4(BoNT/A 적용 후 6주)에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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