Szívritmus-variabilitás (HRV) neurogén detrusor túlműködésben (NDO) szenvedő betegeknél A típusú botulinum neurotoxin (BoNT/A) intradetrusor injekciók előtt és után (HRV/Botox)
2016. május 16. frissítette: Balgrist University Hospital
Neurogén detrusor-túlműködésben szenvedő betegek szívfrekvencia-változékonysága A típusú botulinum neurotoxin intradetrusor injekciók beadása előtt és után
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) a szív autonóm funkciójának fontos mutatója, valamint a szívhalálozás és az összes okból bekövetkező mortalitás előrejelzője.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a HRV változásait vizsgálták neurogén detrusor túlműködésben (NDO) szenvedő betegeknél, akik A típusú botulinum neurotoxin intradetrusor injekciót (BoNT/A) kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A BoNT/A gyakori kezelés az NDO-ban szenvedő betegeknél.
Lehetséges ismert mellékhatások a vizeletvisszatartás vagy a megnövekedett üreges maradvány mennyisége.
Úgy tűnik, hogy a szisztémás mellékhatások ritkák.
Ezt azonban nem vizsgálták részletesen.
Noha nagyon kis mennyiségben, a BoNT/A bejuthat a szisztémás keringésbe intradetrusor injekciók során, és távoli hatásokat okozhat más neuro-izomrendszerekben, azaz a szívben.
Ennek a vizsgálatnak a célja a BoNT/A lehetséges szisztémás káros hatásainak felmérése a szívre az NDO intradetrusor injekcióit követően.
A szív autonóm funkciójára gyakorolt lehetséges hatások a HRV elemzéssel kimutathatók.
Ide tartoznak azok a betegek is, akiknél nem álltak fenn releváns szívműködési zavarok és nem igazolt NDO.
Négy külön vizit során minden alany két EKG-mérésben részesül a BoNT/A intradetrusor injekció beadása előtt (1. és 2. vizit) és két EKG-mérésben a BoNT/A intradetrusor injekciók beadása előtt (3. és 4. vizit).
Három különböző csoportot vizsgálunk: 1) BoNT/A intradetrusor injekciót nem kapó betegek (= kontrollcsoport), 2) intradetrusor injekciót kapó betegek 100 egység BoNT/A-val és 3) intradetrusor injekciót kapó betegek 300 egység BoNT/A-val.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8008
- Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Két csoport, egy kontrollcsoport kezelés nélkül, egy csoport NDO-val és BoNT/A-val kezelt, mindkettő EKG-vel mérve
Leírás
Bevételi kritériumok:
- neurogén detrusor túlműködésben szenvedő beteg
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- BoNT/A injekciók orvosi javallata
- képes megtanulni vagy lefolytatni a tiszta szakaszos önkatéterezést
Kizárási kritériumok:
- Nincs írásos beleegyezés
- Terhesség
- Az alsó húgyúti fertőzések rákja
- Szívritmus-szabályozó
- Korábbi szívroham, angina pectoris
- A HRV-re gyakorolt hatású gyógyszeres kezelés
- Korábbi szívsebészet
- Szívritmus zavar
- Bőrbetegség, amely nem teszi lehetővé az EKG-elektródák alkalmazását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrző csoport
Egészséges önkéntesek, EKG-vel minden kezelés nélkül megvizsgálva (kontroll)
|
|
100 BoNT/A
neurogén detrusor túlműködésben szenvedő betegek, EKG-vel vizsgálva, 100 egység BoNT/A injekció
|
|
300 BoNT/A
neurogén detrusor túlműködésben szenvedő betegek, EKG-vel vizsgálva, 300 egység BoNT/A injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a gyakoriságban és az időben
Időkeret: Az eredménymérések (VLF, LF és HF, SDNN és RMSSD mérése EKG-felvétellel történik 10 percen keresztül, négy különböző időpontban (kétszer a BoNT/A alkalmazás előtt és kétszer azt követően).
|
Változások a frekvenciában (alacsony frekvencia (LF), magas frekvencia (HF), alacsony frekvencia/magas frekvencia (LF/HF)) és időben (tartományi paraméterek).
Ez magában foglalja az egymást követő NN (normál és normál, azaz két R csúcs közötti intervallum) intervallumok (RMSSD) különbségeinek négyzetes átlagát és az NN intervallumok szórását (SDNN)
|
Az eredménymérések (VLF, LF és HF, SDNN és RMSSD mérése EKG-felvétellel történik 10 percen keresztül, négy különböző időpontban (kétszer a BoNT/A alkalmazás előtt és kétszer azt követően).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BoNT/A injekcióval kapcsolatos nemkívánatos események (húgyúti fertőzés, vizeletretenció, növekvő vizeletürítés, időszakos katéterezés szükségessége
Időkeret: Ezt a mért eredményt a 4. vizit alkalmával értékelik (hat héttel a BoNT/A kérelmet követően
|
Ezt a mért eredményt a 4. vizit alkalmával értékelik (hat héttel a BoNT/A kérelmet követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK09/2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyag-rendellenesség, neurogén
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)