Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność rytmu serca (HRV) u pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza (NDO) przed i po wstrzyknięciach neurotoksyny botulinowej typu A (BoNT/A) do wypieracza (HRV/Botox)

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital

Zmienność rytmu serca u pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza przed i po wstrzyknięciach neurotoksyny botulinowej typu A do wypieracza

Zmienność rytmu serca (HRV) jest ważnym wskaźnikiem funkcji autonomicznej serca i predyktorem śmiertelności sercowej i ogólnej. W tym badaniu badacze zbadali zmiany HRV u pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza (NDO) poddanych iniekcji neurotoksyny botulinowej typu A do wypieracza (BoNT/A).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

BoNT/A jest powszechnym sposobem leczenia pacjentów z NDO. Możliwe znane działania niepożądane to zatrzymanie moczu lub zwiększenie pozostałości po mikcji. Ogólnoustrojowe działania niepożądane wydają się rzadkie. Nie zostało to jednak szczegółowo zbadane. Chociaż w bardzo małych ilościach, BoNT/A może dostać się do krążenia ogólnoustrojowego podczas wstrzyknięć do wypieracza i może powodować odległe skutki w innych układach nerwowo-mięśniowych, np. w sercu. Celem tego badania jest ocena potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych BoNT/A na serce po wstrzyknięciach do wypieracza dla NDO. Potencjalny wpływ na autonomiczną funkcję serca można wykryć za pomocą analizy HRV. Uwzględniono pacjentów bez istotnych wcześniej istniejących zaburzeń czynności serca i potwierdzonych NDO. Podczas czterech oddzielnych wizyt wszyscy badani otrzymują dwa pomiary EKG przed (Wizyta 1 i 2) oraz dwa pomiary EKG po wstrzyknięciach BoNT/A do wypieracza (Wizyta 3 i 4). Badamy trzy różne grupy: 1) pacjenci nie otrzymujący zastrzyków BoNT/A do wypieracza (= grupa kontrolna), 2) pacjenci otrzymujący zastrzyki do wypieracza z 100 jednostkami BoNT/A i 3) pacjenci otrzymujący zastrzyki do wypieracza z 300 jednostkami BoNT/A.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwie grupy, jedna grupa kontrolna bez leczenia, jedna grupa z NDO i leczona BoNT/A, obie mierzone za pomocą EKG

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z neurogenną nadreaktywnością wypieracza
  • pisemna świadoma zgoda
  • Wskazania medyczne do iniekcji BoNT/A
  • w stanie nauczyć się lub przeprowadzić czyste przerywane samocewnikowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Ciąża
  • Rak zakażenia dolnych dróg moczowych
  • Rozrusznik serca
  • Przebyty zawał serca, dusznica bolesna
  • Leki wpływające na HRV
  • Przebyta kardiochirurgia
  • Arytmia serca
  • Choroba skóry uniemożliwiająca zastosowanie elektrod EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy, badani za pomocą EKG bez żadnego leczenia (grupa kontrolna)
100 BoNT/A
pacjenci z neurogenną nadreaktywnością wypieracza, badani za pomocą EKG, wstrzyknięcie 100 j. BoNT/A
300 BoNT/A
pacjenci z neurogenną nadreaktywnością wypieracza, badani za pomocą EKG, wstrzyknięcie 300 j. BoNT/A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstotliwości i czasu
Ramy czasowe: Miary wyniku (VLF, LF i HF, SDNN i RMSSD są mierzone za pomocą zapisu EKG w ciągu 10 minut, w czterech różnych punktach czasowych (dwa razy przed i dwa razy po zastosowaniu BoNT/A
Zmiany częstotliwości (niska częstotliwość (LF), wysoka częstotliwość (HF), niska częstotliwość/wysoka częstotliwość (LF/HF)) i czasu (parametry dziedzinowe. Obejmuje to pierwiastek średni kwadratowy różnic kolejnych przedziałów NN (normalny do normalnego, tj. przedział między dwoma pikami R) (RMSSD) oraz odchylenie standardowe przedziałów NN (SDNN)
Miary wyniku (VLF, LF i HF, SDNN i RMSSD są mierzone za pomocą zapisu EKG w ciągu 10 minut, w czterech różnych punktach czasowych (dwa razy przed i dwa razy po zastosowaniu BoNT/A

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z iniekcją BoNT/A (infekcja dróg moczowych, zatrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu po mikcji, konieczność okresowego cewnikowania
Ramy czasowe: Zmierzony wynik zostanie oceniony podczas wizyty 4 (sześć tygodni po aplikacji BoNT/A
Zmierzony wynik zostanie oceniony podczas wizyty 4 (sześć tygodni po aplikacji BoNT/A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK09/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia pęcherza, neurogenne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj