ボツリヌス神経毒A型（BoNT/A）排尿筋内注射前後の神経性排尿筋過活動（NDO）患者における心拍変動（HRV） (HRV/Botox)
2016年5月16日 更新者：Balgrist University Hospital
ボツリヌス神経毒A型排尿筋内注射前後の神経原性排尿筋過活動患者における心拍変動
心拍変動 (HRV) は、心臓の自律神経機能の重要な指標であり、心臓死亡率および全死因死亡率の予測因子です。
この研究では、研究者は、A型ボツリヌス神経毒排尿筋内注射（BoNT/A）を受けている神経原性排尿筋過活動（NDO）患者のHRVの変化を調べました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
BoNT/A は、NDO 患者の一般的な治療法です。
可能性のある既知の副作用は、尿閉または排尿後の残尿の増加です。
全身性の副作用はまれなようです。
しかし、これは詳細に調査されていません。
非常に少量ではありますが、BoNT/A は排尿筋内注射中に体循環に入ることができ、心臓などの他の神経筋系に遠方の影響を与える可能性があります。
この試験の目的は、NDO の排尿筋内注射後の心臓に対する BoNT/A の潜在的な全身性悪影響を評価することです。
心臓の自律神経機能に対する潜在的な影響は、HRV 分析を使用して検出できます。
関連する心機能の既往障害がなく、NDO が証明されていない患者が含まれます。
4 回の訪問中に、すべての被験者は前に 2 つの ECG 測定値 (訪問 1 および 2) と、BoNT/A 排尿筋内注射後の 2 つの ECG 測定値 (訪問 3 および 4) を受け取ります。
3 つの異なるグループを調査します: 1) BoNT/A 排尿筋内注射を受けていない患者 (= 対照群)、2) 100 単位の BoNT/A で排尿筋内注射を受けた患者、および 3) 300 単位の BoNT/A で排尿筋内注射を受けた患者。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zürich、スイス、8008
- Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2 つのグループ、1 つのコントロール グループは治療なし、1 つのグループは NDO と BoNT/A で治療、両方とも ECG で測定
説明
包含基準:
- 神経性排尿筋過活動の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- BoNT/A注射の医学的適応
- きれいな間欠的自己カテーテル法を学習または実施できる
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 妊娠
- 下部尿路感染症のがん
- 心臓ペースメーカー
- 以前の心臓発作、狭心症
- HRVに影響を与える薬
- 以前の心臓手術
- 心不整脈
- ECG電極の適用を許可しない皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
対照群
何も治療せずに心電図で調べた健康なボランティア (コントロール)
|
|
100BoNT/A
神経原性排尿筋過活動の患者、心電図検査、BoNT/A 100単位の注射
|
|
300BoNT/A
神経原性排尿筋過活動の患者、ECGで検査、BoNT/A 300単位の注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周波数と時間の変化
時間枠：結果の尺度 (VLF、LF および HF、SDNN および RMSSD は、4 つの異なる時点 (BoNT/A アプリケーションの前に 2 回、適用後に 2 回) で、10 分間の ECG 記録で測定されます。
|
周波数 (低周波 (LF)、高周波 (HF)、低周波/高周波 (LF/HF)) および時間 (ドメイン パラメータ。
これには、連続する NN (正規対正規、つまり 2 つの R ピーク間の間隔) 間隔 (RMSSD) の差の二乗平均平方根、および NN 間隔の標準偏差 (SDNN) が含まれます。
|
結果の尺度 (VLF、LF および HF、SDNN および RMSSD は、4 つの異なる時点 (BoNT/A アプリケーションの前に 2 回、適用後に 2 回) で、10 分間の ECG 記録で測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BoNT/A注射に関連する有害事象（尿路感染症、尿閉、排尿後の尿の増加、断続的なカテーテル挿入の必要性）
時間枠：測定されたこのアウトカムは、訪問 4 (BoNT/A 申請後 6 週間) で評価されます。
|
測定されたこのアウトカムは、訪問 4 (BoNT/A 申請後 6 週間) で評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。