Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos pasienter med nevrogen detrusoroveraktivitet (NDO) før og etter botulinum nevrotoksin type A (BoNT/A) intradetrusorinjeksjoner (HRV/Botox)
16. mai 2016 oppdatert av: Balgrist University Hospital
Hjertefrekvensvariasjon hos pasienter med nevrogen detrusoroveraktivitet før og etter botulinum nevrotoksin type A intradetrusorinjeksjoner
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en viktig indikator på kardial autonom funksjon og prediktor for hjertedødelighet og dødelighet av alle årsaker.
I denne studien undersøkte etterforskerne endringer i HRV hos pasienter med nevrogen detrusor overaktivitet (NDO) som gjennomgikk botulinum neurotoxin type A intradetrusor injeksjoner (BoNT/A).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
BoNT/A er en vanlig behandling hos pasienter med NDO.
Mulige kjente bivirkninger er urinretensjon eller økt post void-rester.
Systemiske bivirkninger ser ut til å være sjeldne.
Dette er imidlertid ikke undersøkt i detalj.
Selv om BoNT/A i svært små mengder kan komme inn i den systemiske sirkulasjonen under intradetrusorinjeksjoner og kan forårsake fjerneffekter på andre nevro-muskulære systemer, dvs. hjertet.
Målet med denne studien er å vurdere potensielle systemiske bivirkninger av BoNT/A på hjertet etter intradetrusor-injeksjoner for NDO.
Potensielle effekter på den kardiale autonome funksjonen kan oppdages ved hjelp av HRV-analyse.
Pasienter uten relevante eksisterende forstyrrelser i hjertefunksjon og påvist NDO er inkludert.
I løpet av fire separate besøk får alle forsøkspersoner to EKG-målinger før (besøk 1 og 2) og to EKG-målinger etter BoNT/A intradetrusor-injeksjoner (besøk 3 og 4).
Vi undersøker tre ulike grupper: 1) pasienter som ikke får BoNT/A intradetrusor-injeksjoner (= kontrollgruppe), 2) pasienter som får intradetrusor-injeksjoner med 100 enheter BoNT/A, og 3) pasienter som får intradetrusor-injeksjoner med 300 enheter BoNT/A.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8008
- Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
To grupper, en kontrollgruppe uten behandling, en gruppe med NDO og behandlet med BoNT/A, begge målt med EKG
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med nevrogen detrusor-overaktivitet
- skriftlig informert samtykke
- Medisinsk indikasjon for BoNT/A-injeksjoner
- i stand til å lære eller gjennomføre ren intermitterende selvkateterisering
Ekskluderingskriterier:
- Ingen skriftlig informert samtykke
- Svangerskap
- Kreft av infeksjon i nedre urinveier
- Pacemaker
- Tidligere hjerteinfarkt, angina pectoris
- Medisinering med effekt på HRV
- Tidligere kardiokirurgi
- Hjertearytmi
- Hudsykdom som ikke tillater påføring av EKG-elektroder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
Friske frivillige, undersøkt med EKG uten noen behandling (kontroller)
|
|
100 BoNT/A
pasienter med nevrogen detrusor-overaktivitet, undersøkt med EKG, injeksjon av 100 enheter BoNT/A
|
|
300 BoNT/A
pasienter med nevrogen detrusor-overaktivitet, undersøkt med EKG, injeksjon av 300 enheter BoNT/A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i frekvens og tid
Tidsramme: Utfallsmålene (VLF, LF og HF, SDNN og RMSSD måles med et EKG-opptak i løpet av 10 minutter, på fire forskjellige tidspunkter (to ganger før, og to ganger etter BoNT/A-applikasjonen)
|
Endringer i frekvens (lav frekvens (LF), høy frekvens (HF), lav frekvens/høy frekvens (LF/HF)) og tid (domeneparametere.
Dette inkluderer rotmiddelkvadrat for forskjeller av påfølgende NN (normal til normal, dvs. intervall mellom to R-topper) intervaller (RMSSD), og standardavviket til NN-intervallene (SDNN)
|
Utfallsmålene (VLF, LF og HF, SDNN og RMSSD måles med et EKG-opptak i løpet av 10 minutter, på fire forskjellige tidspunkter (to ganger før, og to ganger etter BoNT/A-applikasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger relatert til BoNT/A-injeksjon (urinveisinfeksjon, urinretensjon, økende postvoiding urin, behov for intermitterende kateterisering
Tidsramme: Dette målte resultatet vil bli evaluert ved besøk 4 (seks uker, etter BoNT/A-søknaden
|
Dette målte resultatet vil bli evaluert ved besøk 4 (seks uker, etter BoNT/A-søknaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
18. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK09/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .