Hartslagvariabiliteit (HRV) bij patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit (NDO) voor en na intradetrusorinjecties met botulineneurotoxine type A (BoNT/A) (HRV/Botox)
16 mei 2016 bijgewerkt door: Balgrist University Hospital
Hartslagvariabiliteit bij patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit voor en na intradetrusorinjecties met botulineneurotoxine type A
Hartslagvariabiliteit (HRV) is een belangrijke indicator van de cardiale autonome functie en voorspeller van cardiale mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken.
In deze studie onderzochten de onderzoekers veranderingen van de HRV bij patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit (NDO) die botulinum neurotoxine type A intradetrusor injecties (BoNT/A) ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
BoNT/A is een gebruikelijke behandeling bij patiënten met NDO.
Mogelijke bekende bijwerkingen zijn urineretentie of een verhoogd residu na mictie.
Systemische bijwerkingen lijken zeldzaam te zijn.
Dit is echter niet in detail onderzocht.
Hoewel het in zeer kleine hoeveelheden is, kan BoNT/A de systemische circulatie binnendringen tijdens intradetrusorinjecties en op afstand effecten kunnen veroorzaken op andere neuromusculaire systemen, d.w.z. het hart.
Het doel van deze studie is het beoordelen van mogelijke systemische nadelige effecten van BoNT/A op het hart na intradetrusorinjecties voor NDO.
Potentiële effecten op de cardiale autonome functie kunnen worden gedetecteerd met behulp van HRV-analyse.
Patiënten zonder relevante reeds bestaande stoornissen van de hartfunctie en bewezen NDO zijn opgenomen.
Tijdens vier afzonderlijke bezoeken krijgen alle proefpersonen twee ECG-metingen vóór (Bezoek 1 en 2) en twee ECG-metingen na BoNT/A-intradetrusorinjecties (Bezoek 3 en 4).
We onderzoeken drie verschillende groepen: 1) patiënten die geen BoNT/A intradetrusor-injecties krijgen (= controlegroep), 2) patiënten die intradetrusor-injecties krijgen met 100 eenheden BoNT/A, en 3) patiënten die intradetrusor-injecties krijgen met 300 eenheden BoNT/A.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Twee groepen, één controlegroep zonder behandeling, één groep met NDO en behandeld met BoNT/A, beide gemeten met ECG
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met neurogene detrusoroveractiviteit
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Medische indicatie voor BoNT/A-injecties
- in staat zijn om schone intermitterende zelfkatheterisatie aan te leren of uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Zwangerschap
- Kanker van infectie van de lagere urinewegen
- Cardiale pacemaker
- Eerdere hartaanval, angina pectoris
- Medicatie met effect op HRV
- Eerdere cardiochirurgie
- Hartritmestoornissen
- Huidziekte waardoor ECG-elektroden niet kunnen worden aangebracht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
Gezonde vrijwilligers, onderzocht met ECG zonder enige behandeling (controles)
|
|
100 BoNT/A
patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit, onderzocht met ECG, injectie van 100 eenheden BoNT/A
|
|
300 BoNT/A
patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit, onderzocht met ECG, injectie van 300 eenheden BoNT/A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in frequentie en tijd
Tijdsspanne: De uitkomstmaten (VLF, LF en HF, SDNN en RMSSD worden gemeten met een ECG-opname gedurende 10 minuten, op vier verschillende tijdstippen (twee keer voor en twee keer na de BoNT/A-applicatie
|
Veranderingen in frequentie (lage frequentie (LF), hoge frequentie (HF), lage frequentie/hoge frequentie (LF/HF)) en tijd (domeinparameters.
Dit omvat het gemiddelde kwadraat van verschillen van opeenvolgende NN-intervallen (normaal tot normaal, dwz interval tussen twee R-pieken) (RMSSD) en de standaarddeviatie van de NN-intervallen (SDNN).
|
De uitkomstmaten (VLF, LF en HF, SDNN en RMSSD worden gemeten met een ECG-opname gedurende 10 minuten, op vier verschillende tijdstippen (twee keer voor en twee keer na de BoNT/A-applicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan BoNT/A-injectie (urineweginfectie, urineretentie, meer urine na mictie, behoefte aan intermitterende katheterisatie
Tijdsspanne: Dit gemeten resultaat wordt geëvalueerd bij bezoek 4 (zes weken, volgend op de BoNT/A-aanvraag
|
Dit gemeten resultaat wordt geëvalueerd bij bezoek 4 (zes weken, volgend op de BoNT/A-aanvraag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK09/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .