Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) chez les patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor (NDO) avant et après les injections de neurotoxine botulique de type A (BoNT/A) dans l'intradetrusor (HRV/Botox)
16 mai 2016 mis à jour par: Balgrist University Hospital
Variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor avant et après les injections de neurotoxine botulique de type A dans l'intradetrusor
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un indicateur important de la fonction autonome cardiaque et un prédicteur de la mortalité cardiaque et de la mortalité toutes causes confondues.
Dans cette étude, les chercheurs ont examiné les modifications de la VRC chez des patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor (NDO) subissant des injections intra-détrusoriennes de neurotoxine botulique de type A (BoNT/A).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La BoNT/A est un traitement courant chez les patients atteints de NDO.
Les effets secondaires connus possibles sont la rétention urinaire ou l'augmentation des résidus post-mictionnels.
Les effets secondaires systémiques semblent rares.
Cependant, cela n'a pas été étudié en détail.
Bien qu'en très petites quantités, la BoNT/A peut pénétrer dans la circulation systémique lors d'injections intra-détrusoriennes et pourrait avoir des effets à distance sur d'autres systèmes neuro-musculaires, c'est-à-dire le cœur.
Le but de cet essai est d'évaluer les effets indésirables systémiques potentiels de la BoNT/A sur le cœur suite à des injections intra-détrusoriennes pour NDO.
Les effets potentiels sur la fonction autonome cardiaque peuvent être détectés à l'aide de l'analyse HRV.
Les patients sans troubles préexistants pertinents de la fonction cardiaque et NDO prouvés sont inclus.
Au cours de quatre visites distinctes, tous les sujets reçoivent deux mesures ECG avant (visites 1 et 2) et deux mesures ECG après les injections intra-détrusor BoNT/A (visites 3 et 4).
Nous étudions trois groupes différents : 1) patients ne recevant pas d'injections intra-tratrusor BoNT/A (= groupe témoin), 2) patients recevant des injections intra-tratrusor avec 100 unités BoNT/A, et 3) patients recevant des injections intra-trusor avec 300 unités BoNT/A.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8008
- Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Deux groupes, un groupe témoin sans traitement, un groupe avec NDO et traité avec BoNT/A, tous deux mesurés par ECG
La description
Critère d'intégration:
- patient présentant une hyperactivité neurogène du détrusor
- consentement éclairé écrit
- Indication médicale des injections de BoNT/A
- capable d'apprendre ou d'effectuer un autosondage intermittent propre
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé écrit
- Grossesse
- Cancer de l'infection des voies urinaires inférieures
- Pacemaker cardiaque
- Crise cardiaque antérieure, angine de poitrine
- Médicaments ayant un effet sur la HRV
- Cardiochirurgie antérieure
- Arythmie cardiaque
- Maladie de la peau ne permettant pas l'application d'électrodes ECG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de contrôle
Volontaires sains, examinés par ECG sans aucun traitement (témoins)
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100 BoNT/A
patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor, examinés par ECG, injection de 100 unités de BoNT/A
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300 BoNT/A
patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor, examinés par ECG, injection de 300 unités de BoNT/A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de fréquence et de temps
Délai: Les mesures de résultats (VLF, LF et HF, SDNN et RMSSD sont mesurées avec un enregistrement ECG pendant 10 minutes, à quatre moments différents (deux fois avant et deux fois après l'application BoNT/A)
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Changements de fréquence (basse fréquence (LF), haute fréquence (HF), basse fréquence/haute fréquence (LF/HF)) et de temps (paramètres de domaine.
Cela inclut la racine carrée moyenne des différences d'intervalles NN successifs (normal à normal, c'est-à-dire l'intervalle entre deux pics R) (RMSSD) et l'écart type des intervalles NN (SDNN)
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Les mesures de résultats (VLF, LF et HF, SDNN et RMSSD sont mesurées avec un enregistrement ECG pendant 10 minutes, à quatre moments différents (deux fois avant et deux fois après l'application BoNT/A)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables liés à l'injection de BoNT/A (infection des voies urinaires, rétention urinaire, augmentation de l'urine post-mictionnelle, nécessité d'un cathétérisme intermittent
Délai: Ce résultat mesuré sera évalué lors de la visite 4 (six semaines, après l'application BoNT/A
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Ce résultat mesuré sera évalué lors de la visite 4 (six semaines, après l'application BoNT/A
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
18 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK09/2008
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