Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykevaihtelu (HRV) potilailla, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus (NDO) ennen ja jälkeen botuliinineurotoksiinityypin A (BoNT/A) intradetrusor-injektiot (HRV/Botox)

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Balgrist University Hospital

Sykevaihtelu potilailla, joilla on neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuus ennen ja jälkeen botuliinineurotoksiinityypin A intradetrusor-injektiot

Sydämen vaihtelu (HRV) on tärkeä sydämen autonomisen toiminnan indikaattori ja sydänkuolleisuuden sekä kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ennustaja. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat HRV:n muutoksia potilailla, joilla oli neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus (NDO), joille tehtiin botuliinin A-tyypin neurotoksiini-injektiot (BoNT/A).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

BoNT/A on yleinen hoito NDO-potilailla. Mahdollisia tunnettuja sivuvaikutuksia ovat virtsan kertymä tai lisääntynyt tyhjennysmäärä. Systeemiset sivuvaikutukset näyttävät olevan harvinaisia. Tätä ei kuitenkaan ole tutkittu tarkemmin. Hyvin pieninä määrinä BoNT/A voi päästä systeemiseen verenkiertoon intradetrusor-injektioiden aikana ja saattaa aiheuttaa kaukaisia ​​vaikutuksia muihin hermo-lihasjärjestelmiin, eli sydämeen. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida BoNT/A:n mahdollisia systeemisiä haittavaikutuksia sydämeen NDO:n intradetrusor-injektioiden jälkeen. Mahdolliset vaikutukset sydämen autonomiseen toimintaan voidaan havaita HRV-analyysin avulla. Mukaan luetaan potilaat, joilla ei ole oleellisia sydämen toimintahäiriöitä ja joilla ei ole todettua NDO:ta. Neljän erillisen käynnin aikana kaikki tutkittavat saavat kaksi EKG-mittausta ennen (käynti 1 ja 2) ja kaksi EKG-mittausta BoNT/A-intradetrusor-injektioiden jälkeen (käynti 3 ja 4). Tutkimme kolmea eri ryhmää: 1) potilaat, jotka eivät saa BoNT/A intradetrusor-injektioita (= kontrolliryhmä), 2) potilaat, jotka saavat intradetrusor-injektiota 100 yksikköä BoNT/A:ta ja 3) potilaat, jotka saavat intradetrusor-injektioita 300 yksikköä BoNT/A:ta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksi ryhmää, yksi kontrolliryhmä ilman hoitoa, yksi ryhmä NDO:lla ja hoidettu BoNT/A:lla, molemmat mitattu EKG:llä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • Lääketieteellinen indikaatio BoNT/A-injektioihin
  • pystyy oppimaan tai suorittamaan puhdasta ajoittaista itsekatetrointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kirjallista tietoista suostumusta
  • Raskaus
  • Alempien virtsateiden infektion syöpä
  • Sydämentahdistin
  • Aiempi sydänkohtaus, angina pectoris
  • HRV:hen vaikuttava lääke
  • Edellinen sydänkirurgia
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Ihosairaus, joka ei salli EKG-elektrodien käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kontrolliryhmä
Terveet vapaaehtoiset, tutkittu EKG:llä ilman hoitoa (kontrollit)
100 BoNT/A
potilaat, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus, tutkittu EKG:llä, injektio 100 yksikköä BoNT/A
300 BoNT/A
potilaat, joilla on neurogeeninen detrusor-yliaktiivisuus, tutkittu EKG:llä, injektio 300 yksikköä BoNT/A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset taajuudessa ja ajassa
Aikaikkuna: Tulosmitat (VLF, LF ja HF, SDNN ja RMSSD mitataan EKG-tallennuksella 10 minuutin ajan, neljässä eri ajankohdassa (kaksi kertaa ennen BoNT/A-sovellusta ja kaksi kertaa sen jälkeen).
Muutokset taajuudessa (matalataajuus (LF), korkea taajuus (HF), matala taajuus/korkea taajuus (LF/HF)) ja aika (toimialueen parametrit). Tämä sisältää peräkkäisten NN-välien (normaalista normaaliin, eli kahden R-huippujen välinen aika) erojen neliöjuuriarvon (RMSSD) ja NN-välien keskihajonnan (SDNN)
Tulosmitat (VLF, LF ja HF, SDNN ja RMSSD mitataan EKG-tallennuksella 10 minuutin ajan, neljässä eri ajankohdassa (kaksi kertaa ennen BoNT/A-sovellusta ja kaksi kertaa sen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BoNT/A-injektioon liittyvät haittatapahtumat (virtsatieinfektio, virtsanpidätys, lisääntynyt virtsan poisto, ajoittainen katetrointitarve
Aikaikkuna: Tämä mitattu tulos arvioidaan käynnillä 4 (kuusi viikkoa BoNT/A-hakemuksen jälkeen
Tämä mitattu tulos arvioidaan käynnillä 4 (kuusi viikkoa BoNT/A-hakemuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Balgrist University Hospital

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK09/2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon häiriö, neurogeeninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa