Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter med neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) før og efter botulinum neurotoksin type A (BoNT/A) intradetrusor-injektioner (HRV/Botox)
16. maj 2016 opdateret af: Balgrist University Hospital
Hjertefrekvensvariation hos patienter med neurogen detrusor-overaktivitet før og efter botulinum neurotoksin type A intradetrusor-injektioner
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en vigtig indikator for hjertets autonome funktion og prædiktor for hjertedødelighed og dødelighed af alle årsager.
I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne ændringer i HRV hos patienter med neurogen detrusor-overaktivitet (NDO), der gennemgår botulinum-neurotoksin type A intradetrusor-injektioner (BoNT/A).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BoNT/A er en almindelig behandling hos patienter med NDO.
Mulige kendte bivirkninger er urinretention eller øget post void-rester.
Systemiske bivirkninger synes at være sjældne.
Dette er dog ikke blevet undersøgt nærmere.
Selvom BoNT/A i meget små mængder kan komme ind i det systemiske kredsløb under intradetrusor-injektioner og kan forårsage fjernvirkninger på andre neuro-muskulære systemer, dvs. hjertet.
Formålet med dette forsøg er at vurdere potentielle systemiske bivirkninger af BoNT/A på hjertet efter intradetrusor-injektioner for NDO.
Potentielle effekter på den kardiale autonome funktion kan påvises ved hjælp af HRV-analyse.
Patienter uden relevante præeksisterende lidelser i hjertefunktion og dokumenteret NDO er inkluderet.
Under fire separate besøg modtager alle forsøgspersoner to EKG-målinger før (besøg 1 og 2) og to EKG-målinger efter BoNT/A intradetrusor-injektioner (besøg 3 og 4).
Vi undersøger tre forskellige grupper: 1) patienter, der ikke modtager BoNT/A intradetrusor-injektioner (= kontrolgruppe), 2) patienter, der modtager intradetrusor-injektioner med 100 enheder BoNT/A, og 3) patienter, der modtager intradetrusor-injektioner med 300 enheder BoNT/A.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
To grupper, en kontrolgruppe uden behandling, en gruppe med NDO og behandlet med BoNT/A, begge målt med EKG
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med neurogen detrusor-overaktivitet
- skriftligt informeret samtykke
- Medicinsk indikation for BoNT/A-injektioner
- i stand til at lære eller udføre ren intermitterende selvkateterisering
Ekskluderingskriterier:
- Intet skriftligt informeret samtykke
- Graviditet
- Kræft af infektion i de nedre urinveje
- Pacemaker
- Tidligere hjerteanfald, angina pectoris
- Medicin med effekt på HRV
- Tidligere hjertekirurgi
- Hjertearytmi
- Hudsygdom, der ikke tillader påføring af EKG-elektroder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
Raske frivillige, undersøgt med EKG uden nogen form for behandling (kontroller)
|
|
100 BoNT/A
patienter med neurogen detrusor-overaktivitet, undersøgt med EKG, injektion af 100 enheder BoNT/A
|
|
300 BoNT/A
patienter med neurogen detrusor-overaktivitet, undersøgt med EKG, injektion af 300 enheder BoNT/A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i frekvens og tid
Tidsramme: Resultatmålene (VLF, LF og HF, SDNN og RMSSD måles med en EKG-optagelse i 10 minutter på fire forskellige tidspunkter (to gange før og to gange efter BoNT/A-applikationen)
|
Ændringer i frekvens (lav frekvens (LF), høj frekvens (HF), lav frekvens/høj frekvens (LF/HF)) og tid (domæneparametre.
Dette inkluderer rodmiddelværdien af forskelle af successive NN (normal til normal, dvs. interval mellem to R-toppe) intervaller (RMSSD) og standardafvigelsen af NN-intervallerne (SDNN)
|
Resultatmålene (VLF, LF og HF, SDNN og RMSSD måles med en EKG-optagelse i 10 minutter på fire forskellige tidspunkter (to gange før og to gange efter BoNT/A-applikationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger relateret til BoNT/A-injektion (urinvejsinfektion, urinretention, øget postvoiding urin, behov for intermitterende kateterisering
Tidsramme: Dette målte resultat vil blive evalueret ved besøg 4 (seks uger efter BoNT/A-ansøgningen)
|
Dette målte resultat vil blive evalueret ved besøg 4 (seks uger efter BoNT/A-ansøgningen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2011
Først opslået (SKØN)
18. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2016
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK09/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .