确定成人人工耳蜗候选资格的修订适应症评估
2016年9月23日 更新者：Cochlear
赞助商重视听力保健实践的进步，并承认需要重新评估适应症以确定成人人工耳蜗候选资格。
这种需求来自当前的研究、同行评审的文献以及伴随绩效结果的技术进步。
为了具体解决这个问题，申办方建议评估具有修订适应症的 Cochlear™ Nucleus® 植入系统的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
正如所讨论的那样，现有研究支持这样一种观点，即当前的候选标准是保守设定的。
除了最近的同行评审文献的支持表明需要适当的标准和更合适的语音识别措施外，赞助商认为此时重新评估与成人人工耳蜗相关的候选资格要求是适当的。
具体而言，这将通过在修改后的人工耳蜗适应症下评估 Cochlear™ Nucleus® 人工耳蜗系统的安全性和有效性来实现。
拟议的方法是评估在辅音核辅音 (CNC) 单音节词上得分在 10 - 40% 之间的个人，这些人不符合当前批准的语音感知标准，并使用广泛使用的安静环境中的听力测试 (HINT) 进行句子测量。
没有提议改变当前的合格听力测试标准（双侧中度至重度低频感音神经性听力损失和重度中度至高频语音听力损失）用于植入候选。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究时年满 18 岁。
- 拟植入耳术前辅助CNC字评分≥10%≤≤40%；等于但不超过对侧耳的 50%
- 双侧中度至重度低频（高达 1000 赫兹）听力损失和高频（3000 赫兹及以上）重度感音神经性听力损失
- 在激活后至少 6 个月内愿意使用双峰刺激（即在一只耳朵上植入人工耳蜗，在对侧耳朵上植入助听器）。
- 英语为主要语言。
排除标准：
- 先天性听力损失（就本研究而言，2 岁前发病）。
- 术前辅助 HINT 句评分小于或等于 50% 的植入耳
- 骨化、耳蜗发育不全或任何其他可能阻止电极阵列完全插入的耳蜗异常。
- 神经性或中枢性听力损失（例如，由于听神经或中枢听觉通路损伤引起的耳聋）。
- 活动性中耳感染。
- 候选人不愿意和/或不能遵守所有研究要求，包括但不限于研究方案和手术程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：人工耳蜗
|
人工耳蜗手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CNC单音节词谱-Treated Ear
大体时间：六个月
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主要研究终点是测试植入耳的平均术前辅音核辅音 (CNC) 单音节词得分与人工耳蜗单独植入条件下的术后 CNC 词得分之间是否存在统计学显着差异 6为目前在核准的 Nucleus® 人工耳蜗候选资格要求之外执行的候选人提供植入后几个月的激活。 CNC Word Test 是经过验证的开放式单词识别测试。 该测试由 10 个列表组成，每个列表中有 50 个单音节词。 受试者的反应是按照正确的顺序对单词和音素进行评分。 受试者将在安静的 0º 方位角使用语音配置进行测试。 |
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Colin Driscoll, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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