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Evaluación de una indicación revisada para determinar la candidatura a implante coclear en adultos

23 de septiembre de 2016 actualizado por: Cochlear
El patrocinador valora la progresión de la práctica de la atención de la salud auditiva y reconoce la necesidad de reevaluar las indicaciones para determinar la candidatura de implante coclear para adultos. Esta necesidad surge de la investigación actual, la literatura revisada por pares y el avance tecnológico con resultados de rendimiento concomitantes. Para abordar esto específicamente, el patrocinador propone evaluar la seguridad y eficacia del sistema de implante Cochlear™ Nucleus® con una indicación revisada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación existente, como se discutió, respalda la opinión de que los criterios de candidatura actuales se establecen de manera conservadora. El patrocinador, además del apoyo de la literatura reciente revisada por pares que ilustra la necesidad de un criterio apropiado y una medida de reconocimiento de voz más adecuada, cree que es apropiado en este momento reevaluar los requisitos de candidatura asociados con la implantación coclear en adultos. Específicamente, esto se logrará mediante la evaluación de la seguridad y la eficacia del sistema de implante coclear Cochlear™ Nucleus® bajo las indicaciones revisadas del implante coclear. El enfoque propuesto sería evaluar a las personas con una puntuación entre el 10 y el 40 % inclusive en palabras monosilábicas de consonante y núcleo consonante (CNC) que no cumplen con los criterios de percepción del habla aprobados actualmente con la medida de oración ampliamente utilizada Prueba de audición en ruido (HINT) en silencio. No se propone ningún cambio en los criterios audiométricos de calificación actuales (pérdida auditiva neurosensorial bilateral de moderada a profunda en las frecuencias bajas y pérdida auditiva profunda en las frecuencias del habla medias a altas) para la candidatura de implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dieciocho años de edad o más en el momento del estudio.
  • Puntuación de palabra asistida por CNC preoperatoria en silencio mayor o igual al 10% y menor o igual al ¬¬40% en el oído a implantar; igual pero no mejor que 50% en el oído contralateral
  • Pérdida auditiva bilateral de moderada a profunda en las frecuencias bajas (hasta 1000 Hz) y pérdida auditiva neurosensorial profunda en las frecuencias altas del habla (3000 Hz y más)
  • Voluntad de usar estimulación bimodal (es decir, un implante coclear en un oído y un audífono en el oído contralateral) durante al menos 6 meses después de la activación.
  • Inglés hablado como lengua principal.

Criterio de exclusión:

  • Hipoacusia congénita (para los fines de este estudio, inicio antes de los 2 años de edad).
  • Puntuación de sentencia HINT asistida preoperatoria menor o igual al 50% en el oído a implantar
  • Osificación, ausencia de desarrollo coclear o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos.
  • Hipoacusia de origen neural o central (p. ej., sordera debida a lesiones en el nervio acústico o en la vía auditiva central).
  • Infección activa del oído medio.
  • Falta de voluntad y/o incapacidad del candidato para cumplir con todos los requisitos de investigación, incluidos, entre otros, el protocolo de estudio y el procedimiento quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: implante coclear
Dispositivo: implante coclear
Cirugía de implante coclear
Otros nombres:
  • aparato auditivo implantable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de palabras monosilábicas CNC - Oído tratado
Periodo de tiempo: Seis meses

El criterio principal de valoración del estudio fue comprobar si se podía obtener una diferencia estadísticamente significativa entre la puntuación media preoperatoria de palabras monosilábicas de Consonant Nucleus Consonant (CNC) en el oído que se implantaría en comparación con la puntuación de palabras CNC posoperatoria en la condición de implante coclear solo a los 6 meses después de la activación del implante para los candidatos que actualmente se desempeñan fuera de los requisitos de candidatura para el implante coclear Nucleus® aprobado.

CNC Word Test es una prueba validada de reconocimiento de palabras de conjunto abierto. La prueba consta de 10 listas con 50 palabras monosilábicas en cada lista. Las respuestas de los sujetos se califican tanto para palabras como para fonemas correctos en la secuencia correcta. Los sujetos serán evaluados usando una configuración de habla en azimut 0º en silencio.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cochlear

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Driscoll, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAM-EXP-A2010-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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