Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en revideret indikation til bestemmelse af kandidatur til cochlearimplantater for voksne

23. september 2016 opdateret af: Cochlear
Sponsoren værdsætter fremskridtene i høreplejepraksis og anerkender et behov for re-evaluering af indikationer for at bestemme kandidatur til cochlearimplantater for voksne. Dette behov opstår fra aktuel forskning, peer reviewed litteratur og teknologiske fremskridt med samtidige præstationsresultater. For at løse dette specifikt, foreslår sponsoren at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cochlear™ Nucleus® implantatsystemet med en revideret indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksisterende forskning, som diskuteret, understøtter den opfattelse, at nuværende kandidaturkriterier er fastsat konservativt. Sponsoren mener, ud over støtten fra nyere peer-reviewet litteratur, der illustrerer et behov for passende kriterier og en mere passende talegenkendelsesforanstaltning, at det er passende på nuværende tidspunkt at revurdere kandidatkravene forbundet med cochlear implantation hos voksne. Specifikt vil dette blive opnået ved at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cochlear™ Nucleus® cochlear implantatsystemet under reviderede cochlear implantat indikationer. Den foreslåede tilgang ville være at evaluere individer, der scorer mellem 10 - 40 % inklusive på Consonant Nucleus Consonant (CNC) monosyllabiske ord, som ikke opfylder de nuværende godkendte taleopfattelseskriterier, med det meget brugte sætningsmål Hearing In Noise Test (HINT) i ro. Der foreslås ingen ændring af de nuværende kvalificerende audiometriske kriterier (bilateralt moderat til dybt sensorineuralt høretab i de lave frekvenser og dybt høretab i mellem til høje talefrekvenser) for implantatkandidatering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atten år eller ældre på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Præoperativ støttet CNC-ordscore i ro på mere end eller lig med 10 % og mindre end eller lig med ¬¬40 % i øret, der skal implanteres; lig med, men ikke bedre end 50 % i det kontralaterale øre
  • Bilateralt moderat til kraftigt høretab i de lave frekvenser (op til 1000 Hz) og dybt sensorineuralt høretab i de høje talefrekvenser (3000 Hz og derover)
  • Vilje til at bruge bimodal stimulation (dvs. et cochleært implantat på det ene øre og et høreapparat på det kontralaterale øre) gennem mindst 6 måneder efter aktivering.
  • Engelsk tales som det primære sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt høretab (til formålet med denne undersøgelse, debut før 2 års alderen).
  • Præoperativ støttet HINT-sætningsscore mindre end eller lig med 50 % i øret, der skal implanteres
  • Ossifikation, fravær af cochleær udvikling eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet.
  • Høretab af neural eller central oprindelse (f.eks. døvhed på grund af læsioner på den akustiske nerve eller den centrale auditive vej).
  • Aktiv mellemørebetændelse.
  • Kandidatens uvilje og/eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder, men ikke begrænset til, undersøgelsesprotokol og kirurgisk procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: cochleaimplantat
Enhed: cochleaimplantat
Cochlear implantat kirurgi
Andre navne:
  • implanterbart høreapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CNC Monosyllabic Word Score - Behandlet øre
Tidsramme: Seks måneder

Studiets primære endepunkt var at teste, om der kunne opnås en statistisk signifikant forskel mellem den gennemsnitlige præoperative Consonant Nucleus Consonant (CNC) monosyllabic ordscore i øret, der skulle implanteres, sammenlignet med den postoperative CNC-ordscore i cochlear implantat alene tilstand ved 6 måneders postimplantataktivering for kandidater, der i øjeblikket præsterer uden for de godkendte Nucleus® cochlear implantat-kandidatkrav.

CNC Word Test er en valideret test af open-set ordgenkendelse. Testen består af 10 lister med 50 enstavelsesord i hver liste. Emnesvar bedømmes for både ord og fonemer korrekt i den rigtige rækkefølge. Forsøgspersoner vil blive testet ved hjælp af en konfiguration af tale ved 0º azimut i stille.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Driscoll, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM-EXP-A2010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cochleaimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner