Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пересмотренных показаний для определения кандидатуры кохлеарного имплантата для взрослых

23 сентября 2016 г. обновлено: Cochlear
Спонсор ценит прогресс в области слухопротезирования и признает необходимость переоценки показаний для определения кандидатуры кохлеарной имплантации для взрослых. Эта потребность возникает из-за текущих исследований, рецензируемой литературы и технического прогресса с сопутствующими результатами производительности. Чтобы конкретно решить эту проблему, Спонсор предлагает оценить безопасность и эффективность системы имплантатов Cochlear™ Nucleus® с пересмотренными показаниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существующие исследования, как обсуждалось, подтверждают мнение о том, что текущие критерии кандидатуры установлены консервативно. Спонсор, в дополнение к поддержке недавней рецензируемой литературы, иллюстрирующей необходимость соответствующих критериев и более подходящей меры распознавания речи, считает целесообразным в настоящее время переоценить требования к кандидатам, связанные с кохлеарной имплантацией взрослых. В частности, это будет достигнуто путем оценки безопасности и эффективности системы кохлеарной имплантации Cochlear™ Nucleus® при пересмотренных показаниях к кохлеарной имплантации. Предлагаемый подход будет заключаться в оценке лиц, набравших от 10 до 40% включительно по односложным словам с ядром согласных (CNC), которые не соответствуют текущим утвержденным критериям восприятия речи, с помощью широко используемого измерения предложения «Слух в шуме» (HINT) в тишине. Никаких изменений в текущих квалификационных аудиометрических критериях (двусторонняя сенсоневральная тугоухость от умеренной до глубокой на низких частотах и ​​глубокая потеря слуха на средних и высоких частотах речи) для кандидата на имплантацию не предлагается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восемнадцать лет или старше на момент исследования.
  • Предоперационная оценка слов CNC с помощью CNC в тишине больше или равна 10% и меньше или равна ¬¬40% в ухе, которое будет имплантировано; равно, но не лучше 50% в контралатеральном ухе
  • Двусторонняя потеря слуха от умеренной до глубокой на низких частотах (до 1000 Гц) и глубокая нейросенсорная тугоухость на высоких частотах речи (3000 Гц и выше)
  • Готовность использовать бимодальную стимуляцию (т. е. кохлеарный имплант на одном ухе и слуховой аппарат на контралатеральном ухе) в течение как минимум 6 месяцев после активации.
  • На английском говорят как на основном языке.

Критерий исключения:

  • Врожденная потеря слуха (для целей данного исследования начало до 2-летнего возраста).
  • Предоперационная оценка предложения HINT с помощью вспомогательной помощи меньше или равна 50% в ухе, которое будет имплантировано
  • Окостенение, отсутствие развития улитки или любая другая аномалия улитки, которая может препятствовать полному введению массива электродов.
  • Потеря слуха неврального или центрального происхождения (например, глухота из-за поражения слухового нерва или центрального слухового пути).
  • Активная инфекция среднего уха.
  • Нежелание и/или неспособность кандидата соблюдать все требования исследования, включая, помимо прочего, протокол исследования и хирургическую процедуру.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: кохлеарный имплант
Устройство: кохлеарный имплант
Кохлеарная имплантация
Другие имена:
  • имплантируемый слуховой аппарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CNC односложный Word Score - обработанное ухо
Временное ограничение: Шесть месяцев

Первичная конечная точка исследования заключалась в том, чтобы проверить, может ли быть получена статистически значимая разница между средней дооперационной оценкой односложных слов Consonant Nucleus Consonant (CNC) в ухе, которое будет имплантировано, по сравнению с послеоперационной оценкой слов CNC в состоянии только кохлеарного имплантата в 6 баллов. месяцев после активации имплантата для кандидатов, которые в настоящее время не соответствуют утвержденным требованиям кандидата на кохлеарный имплантат Nucleus®.

CNC Word Test — это проверенный тест распознавания слов в открытом наборе. Тест состоит из 10 списков по 50 односложных слов в каждом списке. Ответы субъектов оцениваются как по словам, так и по фонемам, правильным в правильной последовательности. Субъекты будут протестированы с использованием конфигурации речи по азимуту 0º в тишине.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Следователи

  • Главный следователь: Colin Driscoll, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAM-EXP-A2010-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кохлеарный имплант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться