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Évaluation d'une indication révisée pour déterminer la candidature à un implant cochléaire adulte

23 septembre 2016 mis à jour par: Cochlear
Le commanditaire apprécie la progression de la pratique des soins auditifs et reconnaît la nécessité de réévaluer les indications pour déterminer la candidature d'un implant cochléaire adulte. Ce besoin découle de la recherche actuelle, de la littérature évaluée par des pairs et des progrès technologiques avec des résultats de performance concomitants. Pour résoudre ce problème spécifiquement, le promoteur propose d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'implant Cochlear™ Nucleus® avec une indication révisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les recherches existantes, comme nous l'avons vu, appuient l'opinion selon laquelle les critères de candidature actuels sont établis de manière conservatrice. Le commanditaire, en plus du soutien de la littérature récente évaluée par des pairs illustrant le besoin de critères appropriés et d'une mesure de reconnaissance de la parole plus appropriée, pense qu'il est approprié à ce stade de réévaluer les exigences de candidature associées à l'implantation cochléaire chez l'adulte. Plus précisément, cela sera accompli en évaluant la sécurité et l'efficacité du système d'implant cochléaire Cochlear™ Nucleus® selon les indications d'implant cochléaire révisées. L'approche proposée consisterait à évaluer les individus obtenant entre 10 et 40 % inclusivement sur les mots monosyllabiques Consonant Nucleus Consonant (CNC) qui ne répondent pas aux critères de perception de la parole actuellement approuvés avec la mesure de phrase largement utilisée Hearing In Noise Test (HINT) dans le calme. Aucune modification des critères audiométriques de qualification actuels (perte auditive neurosensorielle bilatérale modérée à profonde dans les basses fréquences et perte auditive profonde dans les fréquences vocales moyennes à élevées) pour la candidature à l'implant n'est proposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dix-huit ans ou plus au moment de l'étude.
  • Score de mot CNC assisté préopératoire au calme supérieur ou égal à 10 % et inférieur ou égal à ¬¬40 % dans l'oreille à implanter ; égal mais pas supérieur à 50 % dans l'oreille controlatérale
  • Perte auditive bilatérale modérée à profonde dans les basses fréquences (jusqu'à 1000 Hz) et perte auditive neurosensorielle profonde dans les hautes fréquences vocales (3000 Hz et plus)
  • Volonté d'utiliser la stimulation bimodale (c'est-à-dire un implant cochléaire sur une oreille et une aide auditive sur l'oreille controlatérale) pendant au moins 6 mois après l'activation.
  • Anglais parlé comme langue principale.

Critère d'exclusion:

  • Perte auditive congénitale (aux fins de cette étude, apparition avant l'âge de 2 ans).
  • Score de phrase HINT assisté préopératoire inférieur ou égal à 50 % dans l'oreille à implanter
  • Ossification, absence de développement cochléaire ou toute autre anomalie cochléaire qui pourrait empêcher l'insertion complète du porte-électrodes.
  • Perte auditive d'origine neurale ou centrale (par exemple, surdité due à des lésions du nerf acoustique ou des voies auditives centrales).
  • Infection active de l'oreille moyenne.
  • Refus et / ou incapacité du candidat à se conformer à toutes les exigences de l'investigation, y compris, mais sans s'y limiter, le protocole d'étude et la procédure chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: implant cochléaire
Dispositif: implant cochléaire
Chirurgie des implants cochléaires
Autres noms:
  • appareil auditif implantable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partition de mot monosyllabique CNC - Oreille traitée
Délai: Six mois

Le critère d'évaluation principal de l'étude était de tester si une différence statistiquement significative pouvait être obtenue entre le score moyen du mot monosyllabique Consonant Nucleus Consonant (CNC) préopératoire dans l'oreille à implanter par rapport au score du mot CNC postopératoire dans la condition d'implant cochléaire seul à 6 ans. mois après l'activation de l'implantation pour les candidats qui travaillent actuellement en dehors des exigences de candidature approuvées pour l'implant cochléaire Nucleus®.

CNC Word Test est un test validé de reconnaissance de mots en ensemble ouvert. Le test se compose de 10 listes avec 50 mots monosyllabiques dans chaque liste. Les réponses du sujet sont notées pour les mots et les phonèmes corrects dans la séquence correcte. Les sujets seront testés en utilisant une configuration de parole à 0º d'azimut dans le calme.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin Driscoll, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Première publication (Estimation)

18 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAM-EXP-A2010-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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