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Valutazione di un'indicazione rivista per la determinazione della candidatura all'impianto cocleare per adulti

23 settembre 2016 aggiornato da: Cochlear
Lo sponsor apprezza il progresso della pratica sanitaria dell'udito e riconosce la necessità di una rivalutazione delle indicazioni per determinare la candidatura all'impianto cocleare per adulti. Questa esigenza deriva dalla ricerca attuale, dalla letteratura sottoposta a revisione paritaria e dal progresso tecnologico con esiti prestazionali concomitanti. Per affrontare specificamente questo problema, lo sponsor propone di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di impianto Cochlear™ Nucleus® con un'indicazione rivista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca esistente, come discusso, supporta l'opinione che gli attuali criteri di candidatura siano fissati in modo conservativo. Lo Sponsor, oltre al supporto della recente letteratura sottoposta a revisione paritaria che illustra la necessità di criteri appropriati e misure di riconoscimento vocale più idonee, ritiene opportuno in questo momento rivalutare i requisiti di candidatura associati all'impianto cocleare dell'adulto. Nello specifico, ciò sarà ottenuto valutando la sicurezza e l'efficacia del sistema di impianto cocleare Cochlear™ Nucleus® in base alle indicazioni aggiornate dell'impianto cocleare. L'approccio proposto sarebbe quello di valutare gli individui che ottengono un punteggio compreso tra il 10 e il 40% su parole monosillabiche Consonant Nucleus Consonant (CNC) che non soddisfano gli attuali criteri di percezione del parlato approvati con la misura della frase ampiamente utilizzata Hearing In Noise Test (HINT) in quiete. Non viene proposta alcuna modifica agli attuali criteri audiometrici di qualificazione (ipoacusia neurosensoriale bilaterale da moderata a profonda nelle basse frequenze e ipoacusia profonda nelle frequenze del parlato medio-alte) per la candidatura all'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diciotto anni o più al momento dello studio.
  • Punteggio di parole CNC preoperatorio assistito in quiete maggiore o uguale al 10% e minore o uguale a ¬¬40% nell'orecchio da impiantare; uguale ma non migliore del 50% nell'orecchio controlaterale
  • Ipoacusia bilaterale da moderata a profonda alle basse frequenze (fino a 1000 Hz) e ipoacusia neurosensoriale profonda alle alte frequenze del parlato (3000 Hz e oltre)
  • Disponibilità a utilizzare la stimolazione bimodale (ovvero un impianto cocleare su un orecchio e un apparecchio acustico sull'orecchio controlaterale) per almeno 6 mesi dopo l'attivazione.
  • Inglese parlato come lingua principale.

Criteri di esclusione:

  • Ipoacusia congenita (ai fini di questo studio, esordio prima dei 2 anni di età).
  • SUGGERIMENTO preoperatorio della frase con punteggio inferiore o uguale al 50% nell'orecchio da impiantare
  • Ossificazione, assenza di sviluppo cocleare o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire l'inserimento completo dell'array di elettrodi.
  • Perdita dell'udito di origine neurale o centrale (ad esempio, sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via uditiva centrale).
  • Infezione attiva dell'orecchio medio.
  • Riluttanza e/o incapacità del candidato a rispettare tutti i requisiti dell'indagine inclusi, ma non limitati a, protocollo di studio e procedura chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: impianto cocleare
Dispositivo: impianto cocleare
Chirurgia dell'impianto cocleare
Altri nomi:
  • apparecchio acustico impiantabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di parole monosillabiche CNC - Orecchio trattato
Lasso di tempo: Sei mesi

L'endpoint primario dello studio era verificare se fosse possibile ottenere una differenza statisticamente significativa tra il punteggio medio delle parole monosillabiche Consonant Nucleus Consonant (CNC) preoperatorio nell'orecchio da impiantare rispetto al punteggio delle parole CNC postoperatorio nella condizione del solo impianto cocleare a 6 mesi dopo l'attivazione dell'impianto per i candidati che attualmente svolgono attività al di fuori dei requisiti approvati per la candidatura dell'impianto cocleare Nucleus®.

CNC Word Test è un test convalidato di riconoscimento di parole open-set. Il test consiste in 10 liste con 50 parole monosillabiche in ciascuna lista. Le risposte del soggetto vengono valutate sia per le parole che per i fonemi corretti nella sequenza corretta. I soggetti saranno testati utilizzando una configurazione del parlato a 0º azimut in quiete.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Driscoll, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAM-EXP-A2010-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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