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Avaliação de uma indicação revisada para determinar a candidatura de implante coclear em adultos

23 de setembro de 2016 atualizado por: Cochlear
O Patrocinador valoriza a progressão da prática de saúde auditiva e reconhece a necessidade de reavaliação das indicações para determinar a candidatura de implante coclear em adultos. Essa necessidade surge da pesquisa atual, da literatura revisada por pares e do avanço tecnológico com resultados de desempenho concomitantes. Para abordar isso especificamente, o Patrocinador propõe avaliar a segurança e a eficácia do sistema de implante Cochlear™ Nucleus® com uma indicação revisada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa existente, conforme discutido, apóia a opinião de que os critérios de candidatura atuais são definidos de forma conservadora. O Patrocinador, além do apoio da literatura recente revisada por pares que ilustra a necessidade de critérios apropriados e medidas de reconhecimento de fala mais adequadas, acredita que é apropriado neste momento reavaliar os requisitos de candidatura associados ao implante coclear adulto. Especificamente, isso será feito avaliando a segurança e a eficácia do sistema de implante coclear Cochlear™ Nucleus® sob as indicações revisadas do implante coclear. A abordagem proposta seria avaliar indivíduos com pontuação entre 10 - 40% inclusive em palavras monossilábicas do Núcleo Consonantal (CNC) que não atendem aos critérios de percepção de fala aprovados atualmente com a medida de sentença amplamente usada Hearing In Noise Test (HINT) no silêncio. Não é proposta nenhuma alteração nos critérios audiométricos de qualificação atuais (perda auditiva neurossensorial bilateral moderada a profunda nas frequências baixas e perda auditiva profunda nas frequências médias a altas da fala) para a candidatura ao implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dezoito anos de idade ou mais no momento do estudo.
  • Pontuação de palavra CNC pré-operatória em silêncio maior ou igual a 10% e menor ou igual a ¬¬40% na orelha a ser implantada; igual, mas não superior a 50% na orelha contralateral
  • Perda auditiva bilateral moderada a profunda nas frequências baixas (até 1000 Hz) e perda auditiva neurossensorial profunda nas frequências altas da fala (3000 Hz e acima)
  • Vontade de usar estimulação bimodal (ou seja, um implante coclear em uma orelha e um aparelho auditivo na orelha contralateral) por pelo menos 6 meses após a ativação.
  • Inglês falado como língua principal.

Critério de exclusão:

  • Perda auditiva congênita (para o propósito deste estudo, início antes dos 2 anos de idade).
  • Pontuação da sentença HINT auxiliada no pré-operatório menor ou igual a 50% na orelha a ser implantada
  • Ossificação, ausência de desenvolvimento coclear ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos.
  • Perda auditiva de origem neural ou central (por exemplo, surdez devido a lesões no nervo acústico ou na via auditiva central).
  • Infecção ativa do ouvido médio.
  • Relutância e/ou incapacidade do candidato em cumprir todos os requisitos da investigação, incluindo, entre outros, protocolo do estudo e procedimento cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: implante coclear
Dispositivo: implante coclear
Cirurgia de implante coclear
Outros nomes:
  • aparelho auditivo implantável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de palavra monossilábica CNC - orelha tratada
Prazo: Seis meses

O objetivo primário do estudo foi testar se uma diferença estatisticamente significativa poderia ser obtida entre a pontuação média pré-operatória de palavras monossilábicas do Núcleo da Consoante (CNC) no ouvido a ser implantado em comparação com a pontuação pós-operatória de palavras CNC na condição de implante coclear isolado em 6 meses de ativação pós-implante para candidatos que atualmente atuam fora dos requisitos aprovados de candidatura ao implante coclear Nucleus®.

O CNC Word Test é um teste validado de reconhecimento de palavras de conjunto aberto. O teste consiste em 10 listas com 50 palavras monossilábicas em cada lista. As respostas do sujeito são pontuadas para palavras e fonemas corretos na sequência correta. Os sujeitos serão testados usando uma configuração de fala a 0º azimute no silêncio.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Driscoll, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAM-EXP-A2010-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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