Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkistetun käyttöaiheen arviointi aikuisten sisäkorvaistutteiden ehdokkuuden määrittämiseksi

perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Cochlear
Sponsori arvostaa kuulon terveydenhuollon etenemistä ja tunnustaa tarpeen arvioida uudelleen indikaatioita aikuisten sisäkorvaimplanttien ehdokkuuden määrittämiseksi. Tämä tarve johtuu nykyisestä tutkimuksesta, vertaisarvioidusta kirjallisuudesta ja teknologisesta kehityksestä, johon liittyy myös suorituskykyä. Erityisesti tämän asian käsittelemiseksi sponsori ehdottaa Cochlear™ Nucleus® -implanttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimista tarkistetulla käyttöaiheella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olemassa olevat tutkimukset, kuten keskusteltu, tukevat käsitystä, että nykyiset ehdokkuuden kriteerit on asetettu konservatiivisesti. Sponsori, sen lisäksi, että tukee viimeaikaista vertaisarvioitua kirjallisuutta, joka havainnollistaa asianmukaisten kriteerien ja sopivamman puheentunnistustoimenpiteen tarvetta, uskoo, että tällä hetkellä on tarkoituksenmukaista arvioida uudelleen aikuisten sisäkorvaistutuksiin liittyvät ehdokasvaatimukset. Erityisesti tämä saavutetaan arvioimalla Cochlear™ Nucleus® -sisäkorvaistutejärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus tarkistettujen sisäkorvaistutteiden käyttöaiheissa. Ehdotettu lähestymistapa olisi arvioida yksilöt, jotka saavat pisteet 10–40 % yksitavuisista konsonanttikonsonanttisanoista (CNC), jotka eivät täytä nykyisiä hyväksyttyjä puheen havaitsemiskriteerejä, laajasti käytetyllä lausemittauksella Kuulo melussa (HINT) hiljaisessa äänessä. Implantaattiehdokkuuden nykyisiin hyväksyttäviin audiometrisiin kriteereihin (kahdenpuoleinen kohtalainen tai syvä sensorineuraalinen kuulonalenema matalilla taajuuksilla ja syvä kuulonmenetys keski- tai korkeilla puhetaajuuksilla) ei ehdoteta muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias tutkimushetkellä.
  • Preoperatiivisesti avustettu CNC-sanapistemäärä hiljaisuudessa on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin ¬¬40 % implantoitavassa korvassa; yhtä suuri mutta ei parempi kuin 50 % kontralateraalisessa korvassa
  • Kahdenvälinen kohtalainen tai syvä kuulonalenema matalilla taajuuksilla (jopa 1000 Hz) ja syvä sensorineuraalinen kuulonalenema korkeilla puhetaajuuksilla (3000 Hz ja enemmän)
  • Halukkuus käyttää bimodaalista stimulaatiota (eli sisäkorvaistutetta toiseen korvaan ja kuulokojetta vastakkaiseen korvaan) vähintään 6 kuukauden kuluttua aktivoinnista.
  • Ensisijaisena kielenä puhutaan englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen kuulonalenema (tässä tutkimuksessa alkanut ennen 2 vuoden ikää).
  • Leikkausta edeltävän HINT-lauseen pistemäärä on alle tai yhtä suuri kuin 50 % implantoitavassa korvassa
  • Luutuminen, sisäkorvakehityksen puuttuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen.
  • Hermoston tai keskushermoston kuulon heikkeneminen (esim. kuurous, joka johtuu akustisen hermon tai keskuskorvapolun vaurioista).
  • Aktiivinen välikorvatulehdus.
  • Hakijan haluttomuus ja/tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tutkimussuunnitelma ja kirurgiset toimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: sisäkorvaistute
Laite: sisäkorvaistute
Sisäkorvaistutteiden leikkaus
Muut nimet:
  • implantoitava kuulolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CNC yksitavuinen sanatulos - käsitelty korva
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta

Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä oli testata, voidaanko saada tilastollisesti merkitsevä ero istutettavan korvan preoperatiivisen konsonanttikonsonantin (CNC) yksitavuisen sanapisteen välillä verrattuna leikkauksen jälkeiseen CNC-sanapisteeseen pelkän sisäkorvaistutteen tilassa 6. kuukautta implantin aktivoinnin jälkeen hakijoille, jotka tällä hetkellä suorittavat hyväksyttyjä Nucleus® sisäkorvaistutteiden ehdokkuutta koskevia vaatimuksia.

CNC Word Test on validoitu avoimen joukon sanantunnistuksen testi. Testi koostuu 10 listasta, joista jokaisessa on 50 yksitavuista sanaa. Aiheen vastaukset pisteytetään sekä sanoista että foneemista oikein oikeassa järjestyksessä. Koehenkilöt testataan käyttämällä puhekonfiguraatiota 0º atsimuutilla hiljaisessa tilassa.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochlear

Tutkijat

  • Päätutkija: Colin Driscoll, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAM-EXP-A2010-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sisäkorvaistute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa