Utvärdering av en reviderad indikation för att fastställa kandidatur för cochleaimplantat hos vuxna
23 september 2016 uppdaterad av: Cochlear
Sponsorn värdesätter utvecklingen av hörselvårdspraktiken och erkänner ett behov av omvärdering av indikationer för att avgöra kandidatur för cochleaimplantat för vuxna.
Detta behov uppstår från aktuell forskning, peer reviewed litteratur och tekniska framsteg med åtföljande resultat.
För att ta itu med detta specifikt, föreslår sponsorn att utvärdera säkerheten och effekten av Cochlear™ Nucleus®-implantatsystemet med en reviderad indikation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Befintlig forskning, som diskuterats, stöder åsikten att nuvarande kandidaturskriterier är konservativt.
Sponsorn, förutom stödet från nyligen granskad litteratur som illustrerar ett behov av lämpliga kriterier och lämpligare taligenkänningsåtgärder, anser att det är lämpligt att vid denna tidpunkt omvärdera kandidatkraven förknippade med cochleaimplantation hos vuxna.
Specifikt kommer detta att uppnås genom att utvärdera säkerheten och effekten av Cochlear™ Nucleus® cochleaimplantatsystem under reviderade cochleaimplantatindikationer.
Det föreslagna tillvägagångssättet skulle vara att utvärdera individer som poängsätter mellan 10 - 40 % inklusive på Consonant Nucleus Consonant (CNC) enstaviga ord som inte uppfyller gällande godkända taluppfattningskriterier med det allmänt använda meningsmåttet Hearing In Noise Test (HINT) i tysthet.
Ingen förändring av nuvarande kvalificerande audiometriska kriterier (bilateral måttlig till djup sensorineural hörselnedsättning i de låga frekvenserna och djup hörselnedsättning i mitten till höga talfrekvenser) för implantatkandidater föreslås.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arton år eller äldre vid tidpunkten för studien.
- Preoperativt understödd CNC-ordpoäng i tysthet på mer än eller lika med 10 % och mindre än eller lika med ¬¬40 % i örat som ska implanteras; lika med men inte bättre än 50 % i det kontralaterala örat
- Bilateral måttlig till djup hörselnedsättning i de låga frekvenserna (upp till 1000 Hz) och djup sensorineural hörselnedsättning i de höga talfrekvenserna (3 000 Hz och högre)
- Vilja att använda bimodal stimulering (d.v.s. ett cochleaimplantat på ena örat och en hörapparat på det kontralaterala örat) under minst 6 månader efter aktivering.
- Engelska talas som huvudspråk.
Exklusions kriterier:
- Medfödd hörselnedsättning (för syftet med denna studie, debut före 2 års ålder).
- Preoperativt understödd HINT-satspoäng mindre än eller lika med 50 % i örat som ska implanteras
- Ossifiering, frånvaro av cochlea-utveckling eller någon annan cochlea-anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektrodgruppen.
- Hörselnedsättning av neuralt eller centralt ursprung (t.ex. dövhet på grund av lesioner på den akustiska nerven eller den centrala hörselvägen).
- Aktiv mellanöroninfektion.
- Ovilja och/eller oförmåga hos kandidaten att följa alla undersökningskrav inklusive, men inte begränsat till, studieprotokoll och kirurgiskt ingrepp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: cochleaimplantat
|
Cochleaimplantatkirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CNC Monosyllabic Word Score - Behandlat öra
Tidsram: Sex månader
|
Den primära studiens slutpunkt var att testa om en statistiskt signifikant skillnad kunde erhållas mellan den genomsnittliga preoperativa konsonantkärnankonsonant (CNC) monosyllabic ordpoängen i örat som skulle implanteras jämfört med postoperativa CNC-ordpoängen i enbart cochleaimplantattillståndet vid 6 månader efter implantataktivering för kandidater som för närvarande presterar utanför de godkända Nucleus® cochleaimplantatkandidatkraven. CNC Word Test är ett validerat test av öppen uppsättning ordigenkänning. Provet består av 10 listor med 50 enstaviga ord i varje lista. Ämnessvar poängsätts för både ord och fonem korrekt i rätt ordningsföljd. Ämnen kommer att testas med en konfiguration av tal vid 0º azimut i tysthet. |
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Colin Driscoll, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2011
Första postat (Uppskatta)
18 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAM-EXP-A2010-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .