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成人用人工内耳の適応を決定するための改訂された適応の評価

2016年9月23日 更新者：Cochlear
スポンサーは聴覚医療実践の進歩を評価しており、成人の人工内耳候補を決定するための適応を再評価する必要があることを認識しています。 このニーズは、現在の研究、査読済みの文献、およびそれに付随するパフォーマンスの成果を伴う技術の進歩から生じています。 これに具体的に対処するために、スポンサーは、適応症を修正して Cochlear™ Nucleus® インプラント システムの安全性と有効性を評価することを提案します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

議論されているように、既存の研究は、現在の立候補基準が保守的に設定されているという意見を裏付けています。 スポンサーは、適切な基準とより適切な音声認識尺度の必要性を示す最近の査読文献の支持に加えて、現時点では成人用人工内耳に関連する候補要件を再評価することが適切であると考えています。 具体的には、これは、改訂された人工内耳適応症の下で、Cochlear™ Nucleus® 人工内耳システムの安全性と有効性を評価することによって達成されます。 提案されたアプローチは、現在承認されている音声知覚基準を満たさない子音中核子音（CNC）単音節単語のスコアが包括的に 10 ～ 40% の個人を、静かな環境で広く使用されている文章測定法である騒音下聴覚テスト（HINT）で評価することです。 インプラント候補に対する現在の適格聴力基準（両側の低周波における中等度から重度の感音性難聴、および中音域から高音域における重度の感音性難聴）に対する変更は提案されていない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究時点で18歳以上。
  • 移植される耳の静かな環境での術前の補助 CNC 単語スコアが 10% 以上、40% 以下であること。対側耳では 50% 以下
  • 両側性の低周波数（1000 Hzまで）における中程度から重度の難聴、および高音声周波数（3000 Hz以上）における重度の感音性難聴
  • 活性化後少なくとも 6 か月の間、二峰性刺激 (つまり、片耳に人工内耳、反対側の耳に補聴器) を使用する意欲があること。
  • 英語が第一言語として話されています。

除外基準:

  • 先天性難聴（この研究の目的では、2歳未満で発症）。
  • 移植される耳の術前支援型 HINT センテンスのスコアが 50% 以下である
  • 骨化、蝸牛の発達の欠如、または電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のあるその他の蝸牛の異常。
  • 神経性または中枢性難聴（例、聴神経または中枢聴覚路の病変による難聴）。
  • 活動性中耳感染症。
  • 候補者が、研究計画および外科的処置を含むがこれらに限定されない、すべての研究要件に従う意思がない、および/またはその能力がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：人工内耳
デバイス：人工内耳
人工内耳手術
他の名前：
  • 埋め込み型聴覚装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CNC 単音節単語スコア - 治療された耳
時間枠：六ヶ月

研究の主要エンドポイントは、移植される耳にある術前の子音核子音核（CNC）単音節単語スコアの平均と、人工内耳のみの状態での術後のCNC単語スコア（6歳）との間に統計的に有意な差が得られるかどうかをテストすることであった。現在承認済みの Nucleus® 人工内耳候補者要件を満たしていない候補者に対しては、移植後 1 か月以内にアクティベーションを開始する必要があります。

CNC Word Test は、オープンセットの単語認識の検証済みテストです。 テストは、各リストに 50 個の単音節単語を含む 10 個のリストで構成されます。 被験者の応答は、正しい順序で正しい単語と音素の両方についてスコア付けされます。 被験者は、静かな環境で方位 0 度で音声を発声する構成を使用してテストされます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cochlear

捜査官

  • 主任研究者：Colin Driscoll, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月23日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAM-EXP-A2010-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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