Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmienionego wskazania do określania kandydatury na implant ślimakowy u dorosłych

23 września 2016 zaktualizowane przez: Cochlear
Sponsor docenia postęp w praktyce opieki zdrowotnej nad słuchem i uznaje potrzebę ponownej oceny wskazań do określenia kandydatury na wszczepienie implantu ślimakowego osobie dorosłej. Potrzeba ta wynika z bieżących badań, recenzowanej literatury i postępu technologicznego wraz z towarzyszącymi wynikami w zakresie wydajności. Aby konkretnie rozwiązać ten problem, Sponsor proponuje ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu implantu Cochlear™ Nucleus® ze zmienionym wskazaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istniejące badania, jak omówiono, potwierdzają opinię, że obecne kryteria kandydowania są ustalane konserwatywnie. Sponsor, poza poparciem niedawno recenzowanej literatury ilustrującej potrzebę odpowiednich kryteriów i bardziej odpowiednich środków rozpoznawania mowy, uważa, że ​​w tej chwili należy ponownie ocenić wymagania kandydata związane z wszczepieniem implantu ślimakowego u dorosłych. W szczególności zostanie to osiągnięte poprzez ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu implantu ślimakowego Cochlear™ Nucleus® w zmienionych wskazaniach dotyczących implantu ślimakowego. Proponowane podejście polegałoby na ocenie osób, które uzyskałyby od 10 do 40% włącznie jednosylabowych słów spółgłoskowych (CNC), które nie spełniają obecnie zatwierdzonych kryteriów percepcji mowy za pomocą szeroko stosowanego testu zdaniowego Hearing In Noise Test (HINT) w ciszy. Nie proponuje się żadnych zmian w obecnych kwalifikacyjnych kryteriach audiometrycznych (obustronny ubytek słuchu odbiorczego od średniego do głębokiego w zakresie niskich częstotliwości oraz głęboki ubytek słuchu w zakresie średnich i wysokich częstotliwości mowy) dla kandydata na implant.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiemnaście lat lub więcej w momencie badania.
  • Przedoperacyjna ocena słowna CNC w stanie cichym większa lub równa 10% i mniejsza lub równa ¬¬40% w uchu, które ma zostać wszczepione; równe, ale nie lepsze niż 50% w uchu przeciwległym
  • Obustronny ubytek słuchu od średniego do głębokiego w zakresie niskich częstotliwości (do 1000 Hz) i głęboki niedosłuch czuciowo-nerwowy w zakresie wysokich częstotliwości mowy (3000 Hz i więcej)
  • Gotowość do stosowania stymulacji bimodalnej (tj. implantu ślimakowego w jednym uchu i aparatu słuchowego w drugim uchu) przez co najmniej 6 miesięcy po aktywacji.
  • Język angielski używany jako język podstawowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzony ubytek słuchu (na potrzeby niniejszego badania początek przed 2. rokiem życia).
  • Wynik przedoperacyjnego wspomaganego zdania HINT mniejszy lub równy 50% w uchu, który ma zostać wszczepiony
  • Skostnienie, brak rozwoju ślimaka lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod.
  • Utrata słuchu pochodzenia nerwowego lub ośrodkowego (np. głuchota spowodowana uszkodzeniami nerwu słuchowego lub centralnej drogi słuchowej).
  • Aktywna infekcja ucha środkowego.
  • Niechęć i/lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań badawczych, w tym między innymi protokołu badania i procedury chirurgicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: implant ślimakowy
Urządzenie: implant ślimakowy
Operacja implantu ślimakowego
Inne nazwy:
  • wszczepialny aparat słuchowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednosylabowy zapis słowny CNC — leczone ucho
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było sprawdzenie, czy można uzyskać statystycznie istotną różnicę między średnim jednosylabowym wynikiem spółgłoski jądra spółgłoski (CNC) przed operacją w uchu, który ma zostać wszczepiony, a pooperacyjnym wynikiem CNC w przypadku samego implantu ślimakowego na poziomie 6 miesięcy po aktywacji implantu dla kandydatów, którzy obecnie działają poza zatwierdzonymi wymaganiami kandydata na implant ślimakowy Nucleus®.

CNC Word Test to zatwierdzony test rozpoznawania słów w otwartym zbiorze. Test składa się z 10 list z 50 jednosylabowymi słowami w każdej liście. Odpowiedzi badanego są oceniane zarówno pod kątem słów, jak i fonemów poprawnych we właściwej kolejności. Badani będą testowani przy użyciu konfiguracji mowy w azymucie 0º w ciszy.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Driscoll, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM-EXP-A2010-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj