Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en revidert indikasjon for å bestemme kandidatur for cochleaimplantater for voksne

23. september 2016 oppdatert av: Cochlear
Sponsoren verdsetter progresjonen i hørselshelsetjenesten og erkjenner et behov for re-evaluering av indikasjoner for å bestemme kandidatur for cochleaimplantat hos voksne. Dette behovet oppstår fra nåværende forskning, fagfellevurdert litteratur og teknologiske fremskritt med samtidige ytelsesresultater. For å adressere dette spesifikt, foreslår sponsoren å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cochlear™ Nucleus®-implantatsystemet med en revidert indikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksisterende forskning, som diskutert, støtter oppfatningen om at gjeldende kandidaturkriterier er satt konservativt. Sponsoren, i tillegg til støtten fra nylig fagfellevurdert litteratur som illustrerer et behov for passende kriterier og mer passende talegjenkjenningstiltak, mener det er hensiktsmessig på dette tidspunktet å revurdere kandidaturkravene knyttet til cochleaimplantasjon hos voksne. Dette vil spesifikt oppnås ved å evaluere sikkerheten og effekten til Cochlear™ Nucleus® cochleaimplantatsystemet under reviderte cochleaimplantatindikasjoner. Den foreslåtte tilnærmingen vil være å evaluere individer som skårer mellom 10 - 40 % inklusive på Consonant Nucleus Consonant (CNC) monosyllabiske ord som ikke oppfyller gjeldende godkjente taleoppfatningskriterier med det mye brukte setningsmålet Hearing In Noise Test (HINT) i stillhet. Det foreslås ingen endring av gjeldende kvalifiserende audiometriske kriterier (bilateralt moderat til dypt sensorineuralt hørselstap i de lave frekvensene og dypt hørselstap i middels til høye talefrekvenser) for implantatkandidat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atten år eller eldre på studietidspunktet.
  • Preoperativ støttet CNC-ordscore i stillhet på større enn eller lik 10 % og mindre enn eller lik ¬¬40 % i øret som skal implanteres; lik, men ikke bedre enn 50 % i det kontralaterale øret
  • Bilateralt moderat til dyptgående hørselstap i de lave frekvensene (opptil 1000 Hz) og dypt sensorineuralt hørselstap i de høye talefrekvensene (3000 Hz og over)
  • Vilje til å bruke bimodal stimulering (dvs. et cochleaimplantat på det ene øret og et høreapparat på det kontralaterale øret) gjennom minst 6 måneder etter aktivering.
  • Engelsk snakkes som hovedspråk.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hørselstap (for formålet med denne studien, debut før 2 års alder).
  • Preoperativt hjulpet HINT-setningsscore mindre enn eller lik 50 % i øret som skal implanteres
  • Ossifikasjon, fravær av cochlea utvikling eller annen cochlea anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen.
  • Hørselstap av neural eller sentral opprinnelse (f.eks. døvhet på grunn av lesjoner på den akustiske nerven eller den sentrale hørselsveien).
  • Aktiv mellomørebetennelse.
  • Uvilje og/eller manglende evne hos kandidaten til å overholde alle undersøkelseskrav, inkludert, men ikke begrenset til, studieprotokoll og kirurgisk prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: cochleaimplantat
Enhet: cochleaimplantat
Cochleaimplantatkirurgi
Andre navn:
  • implanterbart høreapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CNC Monosyllabic Word Score - Behandlet øre
Tidsramme: Seks måneder

Det primære studiens endepunkt var å teste om en statistisk signifikant forskjell kunne oppnås mellom gjennomsnittlig preoperativ Consonant Nucleus Consonant (CNC) monosyllabic ordscore i øret som skulle implanteres sammenlignet med postoperativ CNC-ordskår i cochleaimplantatet alene tilstanden ved 6 måneder postimplantasjonsaktivering for kandidater som for øyeblikket presterer utenfor de godkjente Nucleus® cochlea-implantatkravene.

CNC Word Test er en validert test av åpent-sett ordgjenkjenning. Testen består av 10 lister med 50 enstavelsesord i hver liste. Emnesvar blir skåret for både ord og fonemer korrekt i riktig rekkefølge. Emner vil bli testet ved å bruke en konfigurasjon av tale ved 0º asimut i stille.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Driscoll, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAM-EXP-A2010-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på cochleaimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere