Felnőtt cochlearis implantátum-jelöltség meghatározására szolgáló felülvizsgált indikáció értékelése
2016. szeptember 23. frissítette: Cochlear
A szponzor nagyra értékeli a hallás-egészségügyi gyakorlat fejlődését, és elismeri, hogy a felnőttkori cochlearis implantátum-jelöltség meghatározásához szükséges indikációkat újra kell értékelni.
Ez az igény a jelenlegi kutatásokból, a lektorált szakirodalomból és a technológiai fejlődésből adódik, aminek egyidejű teljesítménye is van.
Ennek konkrét megoldása érdekében a Szponzor javasolja a Cochlear™ Nucleus® implantátumrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelését egy átdolgozott indikációval.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A meglévő kutatások, amint azt már tárgyaltuk, alátámasztják azt a véleményt, hogy a jelenlegi jelöltségi kritériumokat konzervatív módon határozzák meg.
A szponzor amellett, hogy támogatja a közelmúltban lektorált szakirodalmat, amely megfelelő kritériumok és megfelelőbb beszédfelismerési intézkedések szükségességét illusztrálja, úgy véli, hogy jelenleg helyénvaló újraértékelni a felnőttkori cochlearis implantációhoz kapcsolódó jelöltségi követelményeket.
Ez konkrétan a Cochlear™ Nucleus® cochlearis implantátum rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésével valósul meg a felülvizsgált cochleáris implantátum indikációk szerint.
A javasolt megközelítés az lenne, hogy a 10-40% közötti pontszámot bezáró egyéneket értékeljék a mássalhangzós magmássalhangzó (CNC) egyszótagú szavakon, akik nem felelnek meg a jelenlegi jóváhagyott beszédészlelési kritériumoknak, a széles körben használt, csendesen zajló hallásvizsgálat (HINT) mondatmérővel.
Nem javasoltak változtatást a jelenlegi minősítő audiometriai kritériumokon (kétoldali mérsékelt vagy mély szenzorineurális hallásvesztés az alacsony frekvenciákon és mély halláscsökkenés a közepes és magas beszédfrekvenciákon) az implantátum-jelöltség tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc éves vagy idősebb a vizsgálat időpontjában.
- Preoperatív támogatott CNC szópontszám csendben 10%-nál nagyobb vagy egyenlő és ¬¬40%-nál kisebb vagy egyenlő a beültetendő fülben; egyenlő, de nem jobb, mint 50% az ellenoldali fülben
- Kétoldali mérsékelt vagy mély hallásvesztés az alacsony frekvenciákon (1000 Hz-ig) és mély szenzorineurális halláskárosodás a magas beszédfrekvenciákon (3000 Hz és felette)
- Hajlandóság bimodális stimuláció használatára (azaz cochleáris implantátum az egyik fülre és hallókészülék az ellenoldali fülre) legalább 6 hónapos aktiválás után.
- Elsődleges nyelvként az angolt beszélik.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett halláskárosodás (e vizsgálat szempontjából, 2 éves kor előtt).
- A preoperatív támogatott HINT mondat pontszáma 50%-nál kisebb vagy egyenlő a beültetendő fülben
- Elcsontosodás, cochlearis fejlődés hiánya vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését.
- Neurális vagy központi eredetű halláskárosodás (pl. süketség az akusztikus ideg vagy a központi hallópálya elváltozásai miatt).
- Aktív középfülgyulladás.
- A jelölt nem hajlandó és/vagy képtelen megfelelni az összes vizsgálati követelménynek, beleértve, de nem kizárólagosan, a vizsgálati protokollt és a sebészeti eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: cochleáris implantátum
|
Cochleáris implantátum műtét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CNC egyszótagú szópontszám – kezelt fül
Időkeret: Hat hónap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja annak tesztelése volt, hogy statisztikailag szignifikáns különbség érhető-e el a műtét előtti mássalhangzós mássalhangzó (CNC) egyszótagú szópontszám között a beültetendő fülben a posztoperatív CNC szópontszám között a cochlearis implantátum önmagában 6-os állapotában. hónappal a beültetés utáni aktiválás azon jelöltek számára, akik jelenleg nem teljesítenek a jóváhagyott Nucleus® cochleáris implantátum jelöltállítási követelményein. A CNC Word Test a nyílt halmazú szófelismerés ellenőrzött tesztje. A teszt 10 listából áll, amelyek mindegyikében 50 egyszótagú szó található. A tantárgyi válaszokat a helyes sorrendben helyes szavak és fonémák esetén pontozzák. Az alanyokat 0º azimuttal, csendes beszédkonfigurációval tesztelik. |
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin Driscoll, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAM-EXP-A2010-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .