Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een herziene indicatie voor het bepalen van de geschiktheid voor een cochleair implantaat bij volwassenen

23 september 2016 bijgewerkt door: Cochlear
De sponsor waardeert de progressie van de hoorzorgpraktijk en erkent de noodzaak van een herevaluatie van indicaties voor het bepalen van de kandidatuur voor een cochleair implantaat voor volwassenen. Deze behoefte komt voort uit huidig ​​onderzoek, peer-reviewed literatuur en technologische vooruitgang met bijbehorende prestatieresultaten. Om dit specifiek aan te pakken, stelt de sponsor voor om de veiligheid en werkzaamheid van het Cochlear™ Nucleus®-implantaatsysteem te evalueren met een herziene indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestaand onderzoek, zoals besproken, ondersteunt de mening dat de huidige kandidatuurcriteria conservatief zijn vastgesteld. Naast de steun van recente peer-reviewed literatuur die de behoefte illustreert aan geschikte criteria en een geschiktere maatstaf voor spraakherkenning, is de sponsor van mening dat het op dit moment gepast is om de vereisten voor kandidatuur in verband met cochleaire implantatie bij volwassenen opnieuw te evalueren. Dit zal met name worden bereikt door de veiligheid en werkzaamheid van het Cochlear™ Nucleus® cochleair implantaatsysteem te evalueren onder herziene indicaties voor cochleair implantaten. De voorgestelde benadering zou zijn om personen die tussen de 10 en 40% scoren, inclusief op Consonant Nucleus Consonant (CNC) eenlettergrepige woorden die niet voldoen aan de huidige goedgekeurde criteria voor spraakperceptie, te evalueren met de veelgebruikte zinsmeting Hearing In Noise Test (HINT) in stilte. Er wordt geen wijziging voorgesteld van de huidige kwalificerende audiometrische criteria (bilateraal matig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies in de lage frequenties en ernstig gehoorverlies in de midden- tot hoge spraakfrequenties) voor de kandidatuur voor implantaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achttien jaar of ouder op het moment van het onderzoek.
  • Preoperatief ondersteunde CNC-woordscore in stilte van meer dan of gelijk aan 10% en minder dan of gelijk aan 40% in het te implanteren oor; gelijk aan maar niet beter dan 50% in het contralaterale oor
  • Bilateraal matig tot zeer ernstig gehoorverlies in de lage frequenties (tot 1000 Hz) en ernstig perceptief gehoorverlies in de hoge spraakfrequenties (3000 Hz en hoger)
  • Bereidheid om bimodale stimulatie te gebruiken (d.w.z. een cochleair implantaat op één oor en een gehoorapparaat op het contralaterale oor) gedurende ten minste 6 maanden na activatie.
  • Engels gesproken als primaire taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren gehoorverlies (in het kader van dit onderzoek begin vóór de leeftijd van 2 jaar).
  • Preoperatief ondersteunde HINT-zinscore van minder dan of gelijk aan 50% in het te implanteren oor
  • Ossificatie, afwezigheid van cochleaire ontwikkeling of enige andere cochleaire anomalie die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen.
  • Gehoorverlies van neurale of centrale oorsprong (bijv. doofheid als gevolg van laesies op de akoestische zenuw of de centrale gehoorgang).
  • Actieve middenoorontsteking.
  • Onwil en/of onvermogen van de kandidaat om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het onderzoeksprotocol en de chirurgische ingreep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: cochleair implantaat
Apparaat: cochleair implantaat
Cochleaire implantaatchirurgie
Andere namen:
  • implanteerbaar gehoorapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CNC eenlettergrepige woordscore - behandeld oor
Tijdsspanne: Zes maanden

Het primaire eindpunt van de studie was om te testen of er een statistisch significant verschil kon worden verkregen tussen de gemiddelde preoperatieve consonant nucleus consonant (CNC) eenlettergrepige woordscore in het te implanteren oor vergeleken met de postoperatieve CNC-woordscore in het cochleair implantaat alleen op 6 maanden na activering van het implantaat voor kandidaten die momenteel buiten de goedgekeurde Nucleus® cochleaire implantaatvereisten presteren.

CNC Word Test is een gevalideerde test van open-set woordherkenning. De test bestaat uit 10 lijsten met 50 eenlettergrepige woorden in elke lijst. Reacties van het onderwerp worden gescoord voor zowel woorden als fonemen in de juiste volgorde. Onderwerpen worden getest met behulp van een spraakconfiguratie op 0º azimut in stilte.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin Driscoll, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAM-EXP-A2010-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op cochleair implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren