Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení revidované indikace pro určení kandidatury kochleárního implantátu u dospělých

23. září 2016 aktualizováno: Cochlear
Sponzor oceňuje pokrok v praxi sluchové zdravotní péče a uznává potřebu přehodnocení indikací pro určení kandidatury na kochleární implantát pro dospělé. Tato potřeba vyplývá ze současného výzkumu, recenzované literatury a technologického pokroku s doprovodnými výkonnostními výsledky. Aby se to konkrétně vyřešilo, sponzor navrhuje vyhodnotit bezpečnost a účinnost implantačního systému Cochlear™ Nucleus® s revidovanou indikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stávající výzkum, jak bylo diskutováno, podporuje názor, že současná kritéria kandidatury jsou nastavena konzervativně. Sponzor se kromě podpory nedávné recenzované literatury ilustrující potřebu vhodných kritérií a vhodnějšího opatření pro rozpoznávání řeči domnívá, že je v tuto chvíli vhodné přehodnotit požadavky na kandidaturu spojené s kochleární implantací pro dospělé. Konkrétně toho bude dosaženo vyhodnocením bezpečnosti a účinnosti systému kochleárního implantátu Cochlear™ Nucleus® za revidovaných indikací pro kochleární implantát. Navrhovaným přístupem by bylo vyhodnotit jednotlivce, kteří dosáhli 10 – 40 % včetně jednoslabičných slov Consonant Nucleus Consonant (CNC), kteří nesplňují současná schválená kritéria vnímání řeči pomocí široce používaného měření věty Hearing In Noise Test (HINT) v tichosti. Pro kandidaturu na implantaci se nenavrhuje žádná změna současných kvalifikačních audiometrických kritérií (oboustranná středně těžká až těžká senzorineurální ztráta sluchu v nízkých frekvencích a hluboká ztráta sluchu ve středních až vysokých frekvencích řeči).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmnáct let nebo starší v době studie.
  • Předoperačně podporované CNC slovo skóre v klidu větší nebo rovné 10 % a menší nebo rovné ¬¬40 % v uchu, které má být implantováno; rovná, ale ne lepší než 50 % v kontralaterálním uchu
  • Oboustranná středně těžká až těžká ztráta sluchu na nízkých frekvencích (do 1000 Hz) a hluboká senzorineurální ztráta sluchu na vysokých frekvencích řeči (3000 Hz a více)
  • Ochota používat bimodální stimulaci (tj. kochleární implantát na jednom uchu a naslouchátko na kontralaterálním uchu) po dobu minimálně 6 měsíců po aktivaci.
  • Angličtina mluvená jako primární jazyk.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená ztráta sluchu (pro účely této studie, počátek před 2 roky věku).
  • Předoperačně podporované skóre věty HINT menší nebo rovné 50 % v uchu, které má být implantováno
  • Osifikace, absence kochleárního vývoje nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole.
  • Ztráta sluchu neurálního nebo centrálního původu (např. hluchota v důsledku lézí na akustickém nervu nebo centrální sluchové dráze).
  • Aktivní zánět středního ucha.
  • Neochota a/nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky vyšetřování včetně, ale bez omezení na protokol studie a chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kochleární implantát
Přístroj: kochleární implantát
Operace kochleárního implantátu
Ostatní jména:
  • implantovatelné naslouchací zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CNC jednoslabičné slovo skóre - upravené ucho
Časové okno: Šest měsíců

Primárním cílem studie bylo otestovat, zda lze získat statisticky významný rozdíl mezi průměrným předoperačním skóre jednoslabičných slov v uchu, které má být implantováno, a pooperačním skóre CNC slov ve stavu samotného kochleárního implantátu v 6. měsíce po implantaci aktivace pro kandidáty, kteří v současné době vykonávají činnost mimo schválené požadavky pro kandidaturu na kochleární implantát Nucleus®.

CNC Word Test je ověřený test rozpoznávání slov s otevřeným souborem. Test se skládá z 10 seznamů s 50 jednoslabičnými slovy v každém seznamu. Odpovědi subjektů jsou bodovány pro slova i fonémy správné ve správném pořadí. Subjekty budou testovány pomocí konfigurace řeči v azimutu 0º v klidu.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Driscoll, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAM-EXP-A2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit