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Bewertung einer überarbeiteten Indikation zur Bestimmung der Eignung für ein Cochlea-Implantat bei Erwachsenen

23. September 2016 aktualisiert von: Cochlear
Der Sponsor schätzt den Fortschritt in der Praxis der Hörakustik und erkennt die Notwendigkeit einer Neubewertung der Indikationen für die Eignung für ein Cochlea-Implantat bei Erwachsenen an. Dieser Bedarf ergibt sich aus aktueller Forschung, Peer-Review-Literatur und technologischem Fortschritt mit damit einhergehenden Leistungsergebnissen. Um dieses Problem gezielt anzugehen, schlägt der Sponsor vor, die Sicherheit und Wirksamkeit des Cochlear™ Nucleus®-Implantatsystems mit einer überarbeiteten Indikation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie besprochen, stützt die vorhandene Forschung die Meinung, dass die aktuellen Kandidaturkriterien konservativ festgelegt sind. Der Sponsor ist der Ansicht, dass es zum jetzigen Zeitpunkt angebracht ist, die mit der Cochlea-Implantation bei Erwachsenen verbundenen Kandidatenvoraussetzungen neu zu bewerten, zusätzlich zu der Unterstützung durch aktuelle, von Experten begutachtete Literatur, die den Bedarf an geeigneten Kriterien und einer geeigneteren Spracherkennungsmaßnahme verdeutlicht. Dies wird insbesondere durch die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cochlear-Implantatsystems Cochlear™ Nucleus® unter überarbeiteten Cochlea-Implantat-Indikationen erreicht. Der vorgeschlagene Ansatz würde darin bestehen, Personen, die bei einsilbigen Wörtern des Consonant Nucleus Consonant (CNC) zwischen 10 und 40 % erreichen und die derzeit anerkannten Sprachwahrnehmungskriterien nicht erfüllen, mit dem weit verbreiteten Satzmaß Hearing In Noise Test (HINT) in Ruhe zu bewerten. Es wird keine Änderung der aktuellen audiometrischen Qualifikationskriterien (beidseitiger mäßiger bis starker Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust in den niedrigen Frequenzen und starker Hörverlust in den mittleren bis hohen Sprachfrequenzen) für die Implantatkandidatur vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Studie mindestens achtzehn Jahre alt.
  • Präoperativ unterstützter CNC-Wortwert in Ruhe von größer oder gleich 10 % und kleiner oder gleich 40 % im zu implantierenden Ohr; gleich, aber nicht besser als 50 % im kontralateralen Ohr
  • Beidseitiger mäßiger bis hochgradiger Hörverlust in den tiefen Frequenzen (bis zu 1000 Hz) und hochgradiger sensorineuraler Hörverlust in den hohen Sprachfrequenzen (3000 Hz und höher)
  • Bereitschaft zur bimodalen Stimulation (d. h. ein Cochlea-Implantat auf einem Ohr und ein Hörgerät auf dem gegenüberliegenden Ohr) bis mindestens 6 Monate nach der Aktivierung.
  • Als Hauptsprache wird Englisch gesprochen.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborener Hörverlust (für die Zwecke dieser Studie Beginn vor dem 2. Lebensjahr).
  • Präoperativ unterstützter HINT-Satz-Score von weniger als oder gleich 50 % im zu implantierenden Ohr
  • Ossifikation, Fehlen einer Cochlea-Entwicklung oder eine andere Cochlea-Anomalie, die ein vollständiges Einführen des Elektrodenarrays verhindern könnte.
  • Hörverlust neuronalen oder zentralen Ursprungs (z. B. Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen Hörbahn).
  • Aktive Mittelohrentzündung.
  • Unwilligkeit und/oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle Untersuchungsanforderungen einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Studienprotokoll und chirurgische Eingriffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cochleaimplantat
Gerät: Cochleaimplantat
Cochlea-Implantat-Operation
Andere Namen:
  • implantierbares Hörgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CNC-Score für einsilbige Wörter – Behandeltes Ohr
Zeitfenster: Sechs Monate

Der primäre Endpunkt der Studie bestand darin, zu testen, ob ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen dem mittleren präoperativen einsilbigen Consonant Nucleus Consonant (CNC)-Wortwert im zu implantierenden Ohr und dem postoperativen CNC-Wortwert im alleinigen Cochlea-Implantat-Zustand bei 6 erzielt werden konnte Monate nach der Implantationsaktivierung für Kandidaten, deren Leistung derzeit außerhalb der genehmigten Kandidatenvoraussetzungen für das Nucleus® Cochlea-Implantat liegt.

Der CNC Word Test ist ein validierter Test zur Erkennung offener Wörter. Der Test besteht aus 10 Listen mit jeweils 50 einsilbigen Wörtern. Die Antworten der Probanden werden sowohl für Wörter als auch für Phoneme bewertet, die in der richtigen Reihenfolge korrekt sind. Die Probanden werden mit einer Sprachkonfiguration bei 0° Azimut in Ruhe getestet.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Driscoll, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM-EXP-A2010-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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