优化 1 型糖尿病 (DM1) 患者代谢控制的远程信息处理程序
多中心干预研究评估了西班牙卫生系统中应用于 1 型糖尿病 (DM1) 患者代谢控制优化的远程信息处理系统的实施效率
糖尿病 1 (DM1) 患者和医疗团队之间更高的就诊频率增加了改善代谢控制的可能性。 远程访问的支持可以支持患者和卫生系统。
患者和方法：160 名 1 型糖尿病 (DM1) 患者（来自 5 个参与中心）根据纳入和排除标准选择改善代谢控制的候选人。 所使用的远程护理系统由患者单元和医生单元组成。 该系统允许患者通过互联网发送葡萄糖值、胰岛素剂量、碳水化合物贡献和其他事件。 患者和专业人员都可以通过远程护理系统平台使用此信息。
工作假设
患者与健康团队之间交互式远程信息处理系统的应用将提高针对糖尿病 (DM1) 患者优化代谢控制的护理计划的成本效益。
目标：
总体目标 评估远程护理系统对针对 1 型糖尿病 (DM1) 患者代谢控制优化计划的人力和物力资源的经济和临床管理效率的影响，以及代谢控制水平和质量患者的生活。
具体的目标
- 确定和分析远程护理系统对患者在时间、金钱和正常工作或学校活动方面的成本的影响，患者必须停止这些成本以进行身体访问以遵循该计划。
- 确定和分析远程护理系统对医疗团队时间、金钱和护理组织成本的影响，这些成本针对代谢控制护理计划的监测阶段。
- 确定和分析远程护理系统对代谢控制水平的影响：糖化血红蛋白以及遵循代谢优化计划的 1 型糖尿病 (DM1) 患者出现的急性低血糖和高血糖并发症。
- 确定和分析远程护理系统对患者生活质量的影响，以满意度、影响、社会/工作关注和与糖尿病相关的关注来衡量。
- 识别和分析远程护理系统对依从不同治疗成分的影响。
研究概览
详细说明
*标题：多中心随机、前瞻性、开放式和比较干预研究，评估西班牙卫生系统实施远程信息处理系统的效率，该远程信息处理系统应用于 1 型糖尿病 (DM1) 患者的代谢控制优化。
协议：
1）预干预。 在患者被告知并接受方案后，他们进行 2 次访问以规划个体化治疗。 2) 随机分配 2 组： A) 干预（远程护理系统）。 B) 控制。 干预组患者将在远程护理系统机器中接受培训。 两组将在 6 个月内进行相同次数的 6 次访问：干预组（5 次远程信息处理和 1 次医院），对照组（6 次医院）。 结果将在 3 个月和 6 个月时进行评估，并在 12 个月时重新评估。
- 患者 本研究的目的是证明糖尿病的远程信息处理控制并不逊色于面对面就诊控制系统，同时显示附加值和成本的重要降低。 来自三项研究的成本信息已用于计算 1 型糖尿病 (DM1) 患者的样本 2,3,20，其中一些采用远程信息处理形式 (210 ± 184€)，另一些采用面对面访问的形式（376 ± 278 欧元）。 与此相关，每组需要 72 名患者才能获得 99% 的统计功效和 0.05 的 alpha 水平（双侧）。 考虑到 10% 的损失百分比，每组需要随机分配 80 名患者。
参与中心
- 医院 Clínico。巴塞罗那
- 医院 Clínico。瓦伦西亚
- 卡洛斯哈亚医院。马拉加
- 医院 Clínico。马德里
- 克鲁塞斯医院。巴拉卡尔多
每组将包括 80 名患者，总共 160 名。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Barakaldo、西班牙、48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico de Madrid
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Carlos Haya
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 值 > 8% 且年龄在 18 至 50 岁之间且发病超过 5 年的糖尿病 1 (DM1) 患者。
- 接受多次胰岛素治疗。
- 每天进行 3-4 次血糖测试。
- 适当的糖尿病知识（糖尿病知识问卷（DKQ2）测试> 25）。
- 拥有计算机并可以访问家庭互联网的患者。
排除标准：
- 妊娠糖尿病 1 (DM1) 患者。
- 严重低血糖病史。
- 操纵结果。
- 精神障碍。
- 无法进行强化治疗监测。
- 身体和/或视力障碍。
- 参加另一项研究。
- 接受不孕症治疗 (ISCI) 的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入远程信息处理
该组将包括 80 名患者。
他们将接受 5 次远程访问（Telecare 系统）和 2 次面对面访问。
|
5 次远程访问和 2 次面对面访问。
其他名称：
|
|
其他：控制
该组将包括 80 名患者。
他们将接受 7 次面对面访问（不是远程信息处理）。
|
7 次面对面访问。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
优化代谢控制
大体时间：第 12 个月
|
|
第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者费用
大体时间：第 6 个月
|
患者为了参加面对面访视而无法进行的时间、费用和日常活动（学习和工作）。
|
第 6 个月
|
|
医疗队费用
大体时间：第6个月
|
代谢控制后续阶段使用的时间、费用和医疗保健问题。
|
第6个月
|
|
生活质量
大体时间：第 12 个月
|
为糖尿病设计的生活质量问卷 (EsDQOL) 和用于衡量健康结果的标准化工具 (EuroQoL)。
|
第 12 个月
|
|
治疗依从性
大体时间：第 12 个月
|
自我护理量表修订版 (SCI-R)，一种自我报告测量方法，用于衡量成人糖尿病患者对糖尿病自我护理建议的依从性。
|
第 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Enric Esmatjes, MD and PhD、Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.