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Un programa telemático para la optimización del control metabólico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1)

28 de enero de 2015 actualizado por: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Estudio de intervención multicéntrico que evalúa la eficacia de la implantación en el sistema sanitario español de un sistema telemático aplicado a la optimización del control metabólico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1)

Una mayor frecuencia de visitas entre el paciente con diabetes mellitus 1 (DM1) y el equipo médico aumenta las posibilidades de mejorar el control metabólico. El apoyo de visitas telemáticas puede apoyar al paciente y al sistema sanitario.

Pacientes y Método: 160 pacientes (de 5 centros participantes) con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) candidatos a mejor control metabólico seleccionados según criterios de inclusión y exclusión. El sistema de teleasistencia utilizado está compuesto por la Unidad de paciente y la Unidad de médico. El sistema permite al paciente enviar valores de glucosa, dosis de insulina, aporte de carbohidratos y otros eventos vía internet. Tanto el paciente como el profesional pueden utilizar esta información a través de la plataforma del sistema de teleasistencia.

hipótesis de trabajo

La aplicación de sistemas telemáticos interactivos entre paciente-equipo de salud mejorará la rentabilidad de los programas de atención para la optimización del control metabólico dirigidos a pacientes con diabetes mellitus (DM1).

Objetivos:

Objetivo General Evaluar el impacto del sistema de teleasistencia en la eficiencia de la gestión económica y clínica de los recursos humanos y materiales dirigidos a un programa de optimización del control metabólico en pacientes con diabetes mellitus 1 (DM1), así como el nivel de control metabólico y la calidad de la atención. vida de los pacientes.

Objetivos específicos

  1. Identificar y analizar la influencia del sistema de teleasistencia en los costes del paciente en tiempo, dinero y actividad laboral o escolar habitual que el paciente debe interrumpir para realizar las visitas físicas de seguimiento del programa.
  2. Identificar y analizar la influencia del sistema de teleasistencia en los costes del equipo médico en tiempo, dinero y organización asistencial dirigidos a la fase de seguimiento del programa asistencial de control metabólico.
  3. Identificar y analizar la influencia del sistema de teleasistencia en el nivel de control metabólico: Hemoglobina glicosilada y presencia de complicaciones hipoglucémicas e hiperglucémicas agudas en pacientes con diabetes mellitus 1 (DM1) que siguen el programa de optimización metabólica.
  4. Identificar y analizar la influencia del sistema de teleasistencia en la calidad de vida del paciente medida en escala de satisfacción, impacto, preocupación sociolaboral y preocupación por la diabetes.
  5. Identificar y analizar la influencia del sistema de teleasistencia en la adherencia a los diferentes componentes del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

*Título: Estudio de intervención multicéntrico, aleatorio, prospectivo, abierto y comparativo que evalúa la eficacia de la implantación en el Sistema Sanitario Español de un sistema telemático aplicado a la optimización del control metabólico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1).

  • Protocolo:

    1) Preintervención. Después de que el paciente es informado y acepta el protocolo, realiza 2 visitas para planificar el tratamiento individual. 2) Asignación aleatoria en 2 grupos: A) Intervención (sistema de teleasistencia). B) Controlar. Los pacientes del grupo de intervención serán entrenados en la máquina del sistema de teleasistencia. Ambos grupos realizarán el mismo número de 6 visitas a lo largo de 6 meses: Grupo Intervención (5 telemáticos y 1 hospitalario), Grupo Control (6 hospitalarios). Los resultados se evaluarán a los 3 y 6 meses y se reevaluarán a los 12 meses.

  • Pacientes El objetivo del presente estudio es demostrar que el control telemático de la diabetes mellitus no es inferior al sistema de control de visitas presenciales, mostrando al mismo tiempo un valor añadido y una importante reducción de costes. Para el cálculo de la muestra se ha utilizado información de costes de tres estudios 2,3,20 en pacientes con diabetes mellitus 1 (DM1), algunos seguidos de forma telemática (210 ± 184€) y otros en forma de visitas presenciales (376 ± 278€). En relación con esto, se necesitan 72 pacientes por grupo para obtener una potencia estadística del 99% y un nivel alfa de 0,05 (bilateral). Se necesitarán 80 pacientes por grupo para ser aleatorizados teniendo en cuenta un porcentaje de pérdida del 10%.

Centros participantes

  • Hospital Clínico. Barcelona
  • Hospital Clínico. Valencia
  • Hospital Carlos Haya. Málaga
  • Hospital Clínico. Madrid
  • Hospital de Cruces. Baracaldo

Cada brazo incluirá 80 pacientes, 160 en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barakaldo, España, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico de Madrid
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Diabetes Mellitus 1 (DM1) de más de 5 años de evolución con valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8% con edades comprendidas entre 18 y 50 años.
  • En tratamiento con múltiples dosis de insulina.
  • Tener 3-4 pruebas de azúcar en la sangre por día.
  • Conocimientos adecuados sobre diabetes (test de Diabetes knowledge question (DKQ2)>25).
  • Pacientes con computadora y acceso a internet domiciliario.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas con diabetes mellitus 1 (DM1).
  • Antecedentes de hipoglucemia grave.
  • Manipulación de resultados.
  • Desorden psiquiátrico.
  • Incapaz de llevar a cabo un seguimiento intensivo de la terapia.
  • Incapacidad física y/o visual.
  • Participar en otro estudio.
  • Pacientes con tratamiento de infertilidad (ISCI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telemática intervencionista
80 pacientes serán incluidos en este brazo. Recibirán 5 visitas telemáticas (sistema Telecare) y 2 visitas presenciales.
Dispositivo: Sistema de teleasistencia
5 visitas telemáticas y 2 visitas presenciales.
Otros nombres:
  • Guardia Médica Diabetes®
  • - Acceso en internet: https://www.medicalguard.net/
  • - Pulso Ediciones SL
Otro: Control
80 pacientes serán incluidos en este brazo. Recibirán 7 visitas presenciales (no telemáticas).
Otro: Control
7 visitas presenciales.
Otros nombres:
  • El grupo de control no utiliza sistema telemático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optimizar el control metabólico
Periodo de tiempo: Mes 12
  • Dosis de insulina y criterios (horarios, hábitos de alimentación y actividad).
  • Descripción de autocontrol y encuesta sobre percepción de hipoglucemia
  • Conocimiento sobre diabetes: Cuestionario de conocimientos sobre diabetes (DKQ2) <25/35
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos del paciente
Periodo de tiempo: Mes 6
Tiempo, gastos y actividad ordinaria (estudios y trabajo) que el paciente no pueda realizar para asistir a las visitas presenciales.
Mes 6
Costos del equipo médico
Periodo de tiempo: Mes6
Tiempo, gastos y aspectos sanitarios utilizados en la fase de seguimiento del control metabólico.
Mes6
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 12
Cuestionario de calidad de vida diseñado para diabetes mellitus (EsDQOL) e instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados en salud (EuroQoL).
Mes 12
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
Inventario de autocuidado revisado (SCI-R), una medida de autoinforme de la adherencia percibida a las recomendaciones de autocuidado de la diabetes, entre adultos con diabetes.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Investigadores

  • Investigador principal: Enric Esmatjes, MD and PhD, Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBERDEM-TELEMED-DIABETES

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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