Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een telematicaprogramma voor optimalisatie van de metabole controle bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (DM1).

28 januari 2015 bijgewerkt door: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Multicentrische interventiestudie ter evaluatie van de efficiëntie van de implementatie in het Spaanse gezondheidssysteem van een telematicasysteem toegepast op de optimalisatie van de metabole controle voor patiënten met diabetes mellitus type 1 (DM1)

Een grotere bezoekfrequentie tussen de diabetes mellitus 1 (DM1)-patiënt en het medisch team vergroot de mogelijkheden om de metabole controle te verbeteren. De ondersteuning van telematicabezoeken kan de patiënt en het gezondheidssysteem ondersteunen.

Patiënten en methode: 160 patiënten (uit 5 deelnemende centra) met diabetes mellitus type 1 (DM1) die in aanmerking komen voor verbeterde metabole controle, geselecteerd op basis van in- en uitsluitingscriteria. Het gebruikte telezorgsysteem bestaat uit de patiëntenunit en de doktersunit. Met het systeem kan de patiënt glucosewaarden, insulinedoses, koolhydraatbijdrage en andere gebeurtenissen via internet verzenden. Zowel de patiënt als de professional kunnen deze informatie gebruiken via het platform van het telezorgsysteem.

Werk hypothese

De toepassing van interactieve telematicasystemen tussen het patiënt-gezondheidsteam zal de kosteneffectiviteit verbeteren van zorgprogramma's voor optimalisatie van metabole controle gericht op diabetes mellitus (DM1)-patiënten.

Doelstellingen:

Algemene doelstelling Evalueer de impact van het telezorgsysteem op de efficiëntie van economisch en klinisch beheer van menselijke en materiële middelen gericht op een programma voor optimalisatie van de metabole controle bij diabetes mellitus 1 (DM1)-patiënten, evenals het niveau van metabole controle en de kwaliteit van leven van de patiënten.

Specifieke doelen

  1. Identificatie en analyse van de invloed van het telezorgsysteem op de kosten van de patiënt in tijd, geld en normale werk- of schoolactiviteiten die de patiënt moet stoppen om de fysieke bezoeken voor het volgen van het programma uit te voeren.
  2. Identificatie en analyse van de invloed van het telezorgsysteem op medische teamkosten in tijd, geld en zorgorganisatie gericht op de monitoringfase van het zorgprogramma metabole controle.
  3. Identificatie en analyse van de invloed van het telezorgsysteem op het niveau van metabole controle: geglycosyleerd hemoglobine en de aanwezigheid van acute hypoglykemische en hyperglykemische complicaties bij diabetes mellitus 1 (DM1)-patiënten die het metabolische optimalisatieprogramma volgen.
  4. Identificatie en analyse van de invloed van het telezorgsysteem op de kwaliteit van leven van de patiënt gemeten in tevredenheidsschaal, impact, sociale/werkzorg en bezorgdheid met betrekking tot diabetes.
  5. De invloed van het telezorgsysteem op de therapietrouw aan verschillende behandelingscomponenten identificeren en analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

*Titel: Multicentrische, willekeurige, prospectieve, open en vergelijkende interventiestudie ter evaluatie van de efficiëntie van de implementatie in het Spaanse gezondheidssysteem van een telematicasysteem dat wordt toegepast op de optimalisatie van de metabole controle voor type 1 diabetes mellitus (DM1)-patiënten.

  • Protocol:

    1) Pre-interventie. Nadat de patiënt is geïnformeerd en het protocol heeft geaccepteerd, leggen ze 2 bezoeken af ​​voor het plannen van een individuele behandeling. 2) Willekeurige toewijzing in 2 groepen: A) Interventie (telezorgsysteem). B) Controle. De patiënten van de interventiegroep worden getraind in de telezorgsysteemmachine. Beide groepen zullen hetzelfde aantal van 6 bezoeken afleggen gedurende 6 maanden: Interventiegroep (5 telematica en 1 ziekenhuis), Controlegroep (6 ziekenhuis). De resultaten worden beoordeeld na 3 en 6 maanden en opnieuw beoordeeld na 12 maanden.

  • Patiënten Het doel van de huidige studie is om aan te tonen dat telematische controle van diabetes mellitus niet onderdoet voor het face-to-face controlesysteem, terwijl het een toegevoegde waarde laat zien en een belangrijke verlaging van de kosten. Kosteninformatie uit drie onderzoeken is gebruikt voor de berekening van de steekproef 2,3,20 bij diabetes mellitus 1 (DM1)-patiënten, sommige gevolgd in een telematicavorm (210 ± 184€) en andere in de vorm van persoonlijke bezoeken (376 ± 278€). In verband hiermee zijn 72 patiënten per groep nodig om een ​​statistische power van 99% en een alfawaarde van 0,05 (tweezijdig) te verkrijgen. Er zullen 80 patiënten per groep nodig zijn om gerandomiseerd te worden, rekening houdend met een verliespercentage van 10%.

deelnemende centra

  • Ziekenhuis Clínico. Barcelona
  • Ziekenhuis Clínico. Valencia
  • Ziekenhuis Carlos Haya. Malaga
  • Ziekenhuis Clínico. Madrid
  • Ziekenhuis de Cruces. Barakaldo

Elke arm zal 80 patiënten omvatten, 160 in totaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico de Madrid
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico De Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes Mellitus 1 (DM1)-patiënten met meer dan 5 jaar evolutie met waarden van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 8% tussen 18 en 50 jaar.
  • Behandeling ondergaan met meerdere doses insuline.
  • 3-4 bloedsuikertesten per dag ondergaan.
  • Passende kennis over diabetes (test van Diabetes kennisvragenlijst (DKQ2)>25).
  • Patiënten met een computer en toegang tot internet thuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere diabetes mellitus 1 (DM1) patiënten.
  • Geschiedenis van ernstige hypoglykemie.
  • Manipulatie van resultaten.
  • Psychiatrische stoornis.
  • Niet in staat om intensieve therapiebewaking uit te voeren.
  • Lichamelijke en/of visuele onbekwaamheid.
  • Meedoen aan een ander onderzoek.
  • Patiënten met onvruchtbaarheidsbehandeling (ISCI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele telematica
In deze arm zullen 80 patiënten worden opgenomen. Ze krijgen 5 telematicabezoeken (Telecare-systeem) en 2 persoonlijke bezoeken.
Apparaat: Telezorg systeem
5 telematicabezoeken en 2 persoonlijke bezoeken.
Andere namen:
  • Medische Bewaker Diabetes®
  • - Toegang op internet: https://www.medicalguard.net/
  • - Pulso Ediciones SL
Ander: Controle
In deze arm zullen 80 patiënten worden opgenomen. Ze krijgen 7 face-to-face bezoeken (niet telematica).
Ander: Controle
7 face-to-face bezoeken.
Andere namen:
  • Stuurgroep gebruikt geen telematicasysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimaliseer de metabole controle
Tijdsspanne: Maand 12
  • Insulinedosis en criteria (roosters, voedingsgewoonten en activiteit).
  • Autocontrol beschrijving en enquête over perceptie van hypoglykemie
  • Kennis over diabetes: Diabetes kennisvragenlijst (DKQ2) <25/35
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt kosten
Tijdsspanne: Maand 6
Tijd, uitgaven en gewone activiteiten (studies en werk) die de patiënt niet kon doen om de persoonlijke bezoeken bij te wonen.
Maand 6
Kosten medisch team
Tijdsspanne: Maand6
Tijd, kosten en zorgvraagstukken gebruikt in de vervolgfase van de stofwisselingscontrole.
Maand6
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Maand 12
Vragenlijst over kwaliteit van leven ontworpen voor diabetes mellitus (EsDQOL) en gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten (EuroQoL).
Maand 12
Therapietrouw
Tijdsspanne: Maand 12
Self-Care Inventory-revised (SCI-R), een zelfrapportagemaatstaf van waargenomen naleving van diabetes-zelfzorgaanbevelingen, bij volwassenen met diabetes.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enric Esmatjes, MD and PhD, Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBERDEM-TELEMED-DIABETES

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren