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Ein Telematikprogramm zur Optimierung der Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (DM1).

28. Januar 2015 aktualisiert von: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Multizentrische Interventionsstudie zur Bewertung der Effizienz der Implementierung eines Telematiksystems zur Optimierung der Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (DM1) im spanischen Gesundheitssystem

Eine höhere Besuchshäufigkeit zwischen dem Patienten mit Diabetes mellitus 1 (DM1) und dem medizinischen Team erhöht die Möglichkeiten zur Verbesserung der Stoffwechselkontrolle. Die Unterstützung telematischer Besuche kann den Patienten und das Gesundheitssystem unterstützen.

Patienten und Methode: 160 Patienten (aus 5 teilnehmenden Zentren) mit Typ-1-Diabetes mellitus (DM1), Kandidaten für eine verbesserte Stoffwechselkontrolle, ausgewählt nach Einschluss- und Ausschlusskriterien. Das verwendete Telecare-System besteht aus der Patienteneinheit und der Arzteinheit. Das System ermöglicht es dem Patienten, Glukosewerte, Insulindosen, Kohlenhydratbeiträge und andere Ereignisse über das Internet zu senden. Sowohl der Patient als auch der Fachmann können diese Informationen über die Telecare-Systemplattform nutzen.

Arbeitshypothese

Der Einsatz interaktiver Telematiksysteme zwischen Patienten und Gesundheitsteam wird die Kosteneffizienz von Pflegeprogrammen zur Optimierung der Stoffwechselkontrolle für Patienten mit Diabetes mellitus (DM1) verbessern.

Ziele:

Allgemeines Ziel: Bewerten Sie die Auswirkungen des Telecare-Systems auf die Effizienz des wirtschaftlichen und klinischen Managements von Personal- und Materialressourcen, die auf ein Programm zur Optimierung der Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus 1 (DM1) ausgerichtet sind, sowie auf das Niveau der Stoffwechselkontrolle und die Qualität von Leben der Patienten.

Bestimmte Ziele

  1. Ermittlung und Analyse des Einflusses des Telecare-Systems auf die Patientenkosten in Bezug auf Zeit, Geld und normale Arbeits- oder Schulaktivitäten, die der Patient unterbrechen muss, um die körperlichen Besuche zur Durchführung des Programms durchzuführen.
  2. Ermittlung und Analyse des Einflusses des Telecare-Systems auf die Kosten des Ärzteteams in Bezug auf Zeit, Geld und Pflegeorganisation im Hinblick auf die Überwachungsphase des Pflegeprogramms zur Stoffwechselkontrolle.
  3. Identifizierung und Analyse des Einflusses des Telecare-Systems auf das Niveau der Stoffwechselkontrolle: Glykosyliertes Hämoglobin und das Vorhandensein akuter hypoglykämischer und hyperglykämischer Komplikationen bei Patienten mit Diabetes mellitus 1 (DM1), die dem Stoffwechseloptimierungsprogramm folgen.
  4. Ermittlung und Analyse des Einflusses des Telecare-Systems auf die Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand der Zufriedenheitsskala, der Auswirkung, der sozialen/beruflichen Besorgnis und der Besorgnis im Zusammenhang mit Diabetes.
  5. Ermittlung und Analyse des Einflusses des Telecare-Systems auf die Einhaltung verschiedener Behandlungskomponenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

*Titel: Multizentrische, zufällige, prospektive, offene und vergleichende Interventionsstudie zur Bewertung der Effizienz der Implementierung eines Telematiksystems im spanischen Gesundheitssystem zur Optimierung der Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (DM1).

  • Protokoll:

    1) Vor dem Eingriff. Nachdem der Patient informiert wurde und das Protokoll akzeptiert, führt er zwei Besuche durch, um eine individuelle Behandlung zu planen. 2) Zufällige Zuordnung in 2 Gruppen: A) Intervention (Telecare-System). B) Kontrolle. Die Patienten der Interventionsgruppe werden in der Telecare-Systemmaschine geschult. Beide Gruppen werden über einen Zeitraum von 6 Monaten die gleiche Anzahl von 6 Besuchen durchführen: Interventionsgruppe (5 Telematik- und 1 Krankenhaus), Kontrollgruppe (6 Krankenhäuser). Die Ergebnisse werden nach 3 und 6 Monaten bewertet und nach 12 Monaten erneut bewertet.

  • Patienten Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu zeigen, dass die telematische Kontrolle von Diabetes mellitus dem persönlichen Kontrollsystem nicht unterlegen ist und gleichzeitig einen Mehrwert und eine erhebliche Kostensenkung zeigt. Für die Berechnung der Stichprobe 2,3,20 bei Patienten mit Diabetes mellitus 1 (DM1) wurden Kosteninformationen aus drei Studien verwendet, einige davon wurden in telematischer Form (210 ± 184 €) und andere in Form persönlicher Besuche erhoben (376 ± 278€). In diesem Zusammenhang sind 72 Patienten pro Gruppe erforderlich, um eine statistische Aussagekraft von 99 % und einen Alpha-Wert von 0,05 (zweiseitig) zu erhalten. 80 Patienten pro Gruppe müssen unter Berücksichtigung eines Verlustprozentsatzes von 10 % randomisiert werden.

Teilnehmende Zentren

  • Krankenhaus Clínico. Barcelona
  • Krankenhaus Clínico. Valencia
  • Krankenhaus Carlos Haya. Málaga
  • Krankenhaus Clínico. Madrid
  • Hospital de Cruces. Barakaldo

Jeder Arm wird 80 Patienten umfassen, insgesamt 160.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico de Madrid
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus 1 (DM1) mit einer Entwicklungszeit von mehr als 5 Jahren und Werten für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8 % im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Unterzieht sich einer Behandlung mit mehreren Insulindosen.
  • 3-4 Blutzuckertests pro Tag durchführen lassen.
  • Geeignetes Wissen über Diabetes (Test des Diabetes-Wissensfragebogens (DKQ2)>25).
  • Patienten mit einem Computer und Zugang zum heimischen Internet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten mit Diabetes mellitus 1 (DM1).
  • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie.
  • Manipulation von Ergebnissen.
  • Psychische Störung.
  • Unfähig, eine intensive Therapieüberwachung durchzuführen.
  • Körperliche und/oder visuelle Behinderung.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Patienten mit Unfruchtbarkeitsbehandlung (ISCI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Telematik
80 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen. Sie erhalten 5 Telematikbesuche (Telecare-System) und 2 persönliche Besuche.
Gerät: Telecare-System
5 Telematikbesuche und 2 persönliche Besuche.
Andere Namen:
  • Medical Guard Diabetes®
  • - Zugriff im Internet: https://www.medicalguard.net/
  • - Pulso Ediciones SL
Sonstiges: Kontrolle
80 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen. Sie erhalten 7 persönliche Besuche (nicht telematisch).
Sonstiges: Kontrolle
7 persönliche Besuche.
Andere Namen:
  • Die Kontrollgruppe nutzt kein Telematiksystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimieren Sie die Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Monat 12
  • Insulindosis und Kriterien (Zeitpläne, Ernährungs- und Aktivitätsgewohnheiten).
  • Beschreibung der Autokontrolle und Umfrage zur Wahrnehmung von Hypoglykämie
  • Wissen über Diabetes: Diabetes-Wissensfragebogen (DKQ2) <25/35
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkosten
Zeitfenster: Monat 6
Zeit, Kosten und gewöhnliche Aktivitäten (Studium und Arbeit), die der Patient nicht ausführen konnte, um an den persönlichen Besuchen teilzunehmen.
Monat 6
Kosten für das Ärzteteam
Zeitfenster: Monat6
Zeit-, Kosten- und Gesundheitsaspekte, die in der Nachsorgephase der Stoffwechselkontrolle aufgewendet werden.
Monat6
Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 12
Fragebogen zur Lebensqualität bei Diabetes mellitus (EsDQOL) und standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses (EuroQoL).
Monat 12
Therapietreue
Zeitfenster: Monat 12
Self-Care Inventory-revised (SCI-R), ein Selbstbericht zur Messung der wahrgenommenen Einhaltung von Diabetes-Selbstpflegeempfehlungen bei Erwachsenen mit Diabetes.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Ermittler

  • Hauptermittler: Enric Esmatjes, MD and PhD, Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBERDEM-TELEMED-DIABETES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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