Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telematický program pro optimalizaci kontroly metabolismu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (DM1)

28. ledna 2015 aktualizováno: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Multicentrická intervenční studie hodnotící efektivitu implementace telematického systému aplikovaného na optimalizaci kontroly metabolismu u pacientů s diabetem mellitus 1. typu (DM1) ve španělském zdravotnickém systému

Vyšší frekvence návštěv mezi pacientem s diabetes mellitus 1 (DM1) a lékařským týmem zvyšuje možnosti zlepšení metabolické kontroly. Podpora telematických návštěv může podpořit pacienta i zdravotní systém.

Pacienti a metoda: 160 pacientů (z 5 zúčastněných center) s diabetes mellitus 1. typu (DM1) kandidátů na zlepšení metabolické kontroly vybraných podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Použitý systém telepéče se skládá z jednotky pacienta a jednotky lékaře. Systém umožňuje pacientovi posílat přes internet hodnoty glukózy, dávky inzulínu, příspěvek sacharidů a další události. Pacient i odborník mohou tyto informace využívat prostřednictvím platformy systému telecare.

Pracovní hypotéza

Aplikace interaktivních telematických systémů mezi pacientsko-zdravotnickými týmy zlepší nákladovou efektivitu programů péče pro optimalizaci metabolické kontroly zaměřené na pacienty s diabetes mellitus (DM1).

Cíle:

Obecný cíl Zhodnotit vliv systému telepéče na efektivitu ekonomického a klinického řízení lidských a materiálních zdrojů zaměřených na program optimalizace metabolické kontroly u pacientů s diabetes mellitus 1 (DM1), úroveň metabolické kontroly a kvalitu život pacientů.

Specifické cíle

  1. Identifikovat a analyzovat vliv systému telepéče na náklady pacienta v čase, penězích a běžných pracovních nebo školních aktivitách, které musí pacient zastavit, aby mohl provést fyzické návštěvy, aby mohl pokračovat v programu.
  2. Identifikovat a analyzovat vliv systému telepéče na náklady lékařského týmu v čase, penězích a organizaci péče zaměřené na monitorovací fázi programu péče o metabolickou kontrolu.
  3. Identifikovat a analyzovat vliv systému telecare na úroveň metabolické kontroly: Glykosylovaný hemoglobin a přítomnost akutních hypoglykemických a hyperglykemických komplikací u pacientů s diabetes mellitus 1 (DM1), kteří dodržují program metabolické optimalizace.
  4. Identifikovat a analyzovat vliv systému telepéče na kvalitu života pacienta měřený na stupnici spokojenosti, dopadu, sociální/pracovní starost a obavu týkající se diabetu.
  5. Identifikovat a analyzovat vliv systému telecare na adherenci k různým komponentům léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

*Název: Multicentrická náhodná, prospektivní, otevřená a srovnávací intervenční studie hodnotící efektivitu implementace telematického systému aplikovaného na optimalizaci metabolické kontroly u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (DM1) ve španělském zdravotnickém systému.

  • Protokol:

    1) Předzásah. Poté, co je pacient informován a akceptuje protokol, absolvují 2 návštěvy za účelem naplánování individuální léčby. 2) Náhodné zadání ve 2 skupinách: A) Zásah (systém telecare). B) Kontrola. Pacienti intervenční skupiny budou zaškoleni na stroji systému telepéče. Obě skupiny provedou stejný počet 6 návštěv během 6 měsíců: Intervenční skupina (5 telematických a 1 nemocnice), Kontrolní skupina (6 nemocnic). Výsledky budou hodnoceny po 3 a 6 měsících a znovu posouzeny po 12 měsících.

  • Pacienti Cílem této studie je prokázat, že telematická kontrola diabetu mellitu není horší než kontrolní systém prezenční návštěvy a zároveň prokázat přidanou hodnotu významného snížení nákladů. Pro výpočet vzorku 2,3,20 u pacientů s diabetes mellitus 1 (DM1) byly použity informace o nákladech ze tří studií, některé byly sledovány telematicky (210 ± 184 €) a jiné formou osobních návštěv (376 ± 278 €). V souvislosti s tím je zapotřebí 72 pacientů na skupinu k získání statistické síly 99 % a hladiny alfa 0,05 (oboustranné). Bude potřeba 80 pacientů na skupinu, aby bylo možné randomizovat s ohledem na 10% procento ztráty.

Zúčastněná centra

  • Nemocnice Clínico. Barcelona
  • Nemocnice Clínico. Valencie
  • Nemocnice Carlos Haya. Malaga
  • Nemocnice Clínico. Madrid
  • Nemocnice de Cruces. Barakaldo

Každé rameno bude zahrnovat 80 pacientů, celkem 160.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico de Madrid
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes Mellitus 1 (DM1) pacienti s více než 5letým vývojem s hodnotami glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) > 8 % ve věku 18 až 50 let.
  • Podstupují léčbu několika dávkami inzulínu.
  • Proveďte 3-4 testy krevního cukru denně.
  • Vhodné znalosti o diabetu (test znalostního dotazníku o diabetu (DKQ2)>25).
  • Pacienti s počítačem a přístupem k domácímu internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky s diabetes mellitus 1 (DM1).
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze.
  • Manipulace s výsledky.
  • Psychiatrická porucha.
  • Není schopen provádět intenzivní monitorování terapie.
  • Fyzická a/nebo zraková neschopnost.
  • Účast na další studii.
  • Pacienti s léčbou neplodnosti (ISCI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční telematika
Do této větve bude zařazeno 80 pacientů. Obdrží 5 telematických návštěv (systém Telecare) a 2 osobní návštěvy.
Přístroj: Telecare systém
5 telematických návštěv a 2 osobní návštěvy.
Ostatní jména:
  • Medical Guard Diabetes®
  • - Přístup na internet: https://www.medicalguard.net/
  • - Pulso Ediciones SL
Jiný: Řízení
Do této větve bude zařazeno 80 pacientů. Obdrží 7 osobních návštěv (ne telematických).
Jiný: Řízení
7 osobních návštěv.
Ostatní jména:
  • Řídící skupina nepoužívá telematický systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizujte kontrolu metabolismu
Časové okno: 12. měsíc
  • Dávka a kritéria inzulinu (rozvrhy, stravovací návyky a aktivita).
  • Popis autokontroly a přehled o vnímání hypoglykémie
  • Znalosti o diabetu: Dotazník znalostí o diabetu (DKQ2) <25/35
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na pacienta
Časové okno: 6. měsíc
Čas, výdaje a běžná činnost (studium a práce), kterou pacient nemohl dělat, aby se mohl věnovat osobním návštěvám.
6. měsíc
Náklady na lékařský tým
Časové okno: Měsíc 6
Čas, náklady a zdravotní problémy používané v následné fázi metabolické kontroly.
Měsíc 6
Kvalita života
Časové okno: 12. měsíc
Dotazník kvality života určený pro diabetes mellitus (EsDQOL) a standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku (EuroQoL).
12. měsíc
Dodržování léčby
Časové okno: 12. měsíc
Self-Care Inventory-revided (SCI-R), self-report míra vnímané adherence k doporučením pro péči o sebe sama u dospělých s diabetem.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enric Esmatjes, MD and PhD, Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBERDEM-TELEMED-DIABETES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Telecare systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit