- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01337141
Um Programa Telemático para Otimização do Controle Metabólico em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1)
Estudo de Intervenção Multicêntrica Avaliando a Eficiência da Implementação no Sistema de Saúde Espanhol de um Sistema Telemático Aplicado à Otimização do Controle Metabólico para Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1)
Uma maior frequência de consultas entre o portador de diabetes mellitus 1 (DM1) e a equipe médica aumenta as possibilidades de melhorar o controle metabólico. O apoio das visitas telemáticas pode apoiar o paciente e o sistema de saúde.
Pacientes e Método: 160 pacientes (de 5 centros participantes) com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) candidatos a melhora do controle metabólico selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. O sistema de teleassistência utilizado é composto pela Unidade paciente e pela Unidade médico. O sistema permite que o paciente envie valores de glicose, doses de insulina, aporte de carboidratos e outros eventos via internet. Tanto o paciente quanto o profissional podem utilizar essas informações por meio da plataforma do sistema de teleassistência.
hipótese de trabalho
A aplicação de sistemas telemáticos interativos entre paciente-equipe de saúde melhorará a relação custo-efetividade dos programas assistenciais de otimização do controle metabólico direcionados a pacientes com diabetes mellitus (DM1).
Objetivos.
Objetivo Geral Avaliar o impacto do sistema de teleassistência na eficiência da gestão econômica e clínica dos recursos humanos e materiais direcionados a um programa de otimização do controle metabólico em pacientes com diabetes mellitus 1 (DM1), bem como o nível de controle metabólico e a qualidade da vida dos pacientes.
Objetivos específicos
- Identificar e analisar a influência do sistema de teleassistência nos custos do paciente em tempo, dinheiro e trabalho normal ou atividade escolar que o paciente tem que parar para realizar as visitas físicas para seguir o programa.
- Identificar e analisar a influência do sistema de teleassistência nos custos da equipa médica em termos de tempo, dinheiro e organização dos cuidados dirigidos à fase de monitorização do programa de cuidados de controlo metabólico.
- Identificar e analisar a influência do sistema de teleassistência no nível de controle metabólico: hemoglobina glicosilada e presença de complicações agudas hipoglicêmicas e hiperglicêmicas em pacientes com diabetes mellitus 1 (DM1) que seguem o programa de otimização metabólica.
- Identificar e analisar a influência do sistema de teleassistência na qualidade de vida do paciente medida em escala de satisfação, impacto, preocupação social/trabalhista e preocupação com o diabetes.
- Identificar e analisar a influência do sistema de teleassistência na adesão aos diferentes componentes do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
*Título: Estudo de intervenção multicêntrico aleatório, prospectivo, aberto e comparativo avaliando a eficiência da implementação no Sistema de Saúde Espanhol de um sistema telemático aplicado à otimização do controle metabólico para pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1).
Protocolo:
1) Pré-intervenção. Depois que o paciente é informado e aceita o protocolo, ele faz 2 visitas para planejar o tratamento individual. 2) Atribuição aleatória em 2 grupos: A) Intervenção (sistema de teleassistência). B) Controle. Os pacientes do grupo intervenção serão treinados na máquina do sistema de teleassistência. Ambos os grupos farão o mesmo número de 6 visitas ao longo de 6 meses: Grupo Intervenção (5 telemáticas e 1 hospitalar), Grupo Controle (6 hospitalares). Os resultados serão avaliados aos 3 e 6 meses e reavaliados aos 12 meses.
- Doentes O objetivo do presente estudo é demonstrar que o controlo telemático da diabetes mellitus não é inferior ao sistema de controlo por visita presencial, ao mesmo tempo que apresenta uma mais-valia e uma importante redução de custos. Para o cálculo da amostra foram utilizadas informações de custos de três estudos 2,3,20 em doentes com diabetes mellitus 1 (DM1), alguns acompanhados de forma telemática (210 ± 184€) e outros de forma presencial (376 ± 278€). Com relação a isso, são necessários 72 pacientes por grupo para obter um poder estatístico de 99% e um nível alfa de 0,05 (bilateral). Serão necessários 80 pacientes por grupo para serem randomizados levando em consideração um percentual de perda de 10%.
Centros Participantes
- Hospital Clínico. Barcelona
- Hospital Clínico. Valência
- Hospital Carlos Haya. Málaga
- Hospital Clínico. Madri
- Hospital de Cruzes. Barakaldo
Cada braço incluirá 80 pacientes, 160 no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico de Madrid
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus 1 (DM1) com mais de 5 anos de evolução com valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8% com idade entre 18 e 50 anos.
- Em tratamento com múltiplas doses de insulina.
- Tendo 3-4 testes de açúcar no sangue por dia.
- Conhecimentos adequados sobre a diabetes (teste do questionário de conhecimento da Diabetes (DKQ2)>25).
- Pacientes com computador e acesso à internet em casa.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas com diabetes mellitus 1 (DM1).
- História de hipoglicemia grave.
- Manipulação de resultados.
- Desordem psiquiátrica.
- Incapaz de realizar o monitoramento da terapia intensiva.
- Incapacidade física e/ou visual.
- Participando de outro estudo.
- Pacientes com tratamento de infertilidade (ISCI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Telemática intervencional
80 pacientes serão incluídos neste braço.
Receberão 5 atendimentos telemáticos (sistema Telecare) e 2 atendimentos presenciais.
|
5 atendimentos telemáticos e 2 atendimentos presenciais.
Outros nomes:
|
Outro: Ao controle
80 pacientes serão incluídos neste braço.
Receberão 7 visitas presenciais (não telemáticas).
|
7 atendimentos presenciais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Otimize o controle metabólico
Prazo: Mês 12
|
|
Mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custos do paciente
Prazo: Mês 6
|
Tempo, despesas e atividades ordinárias (estudos e trabalho) que o paciente não pode realizar para comparecer às consultas presenciais.
|
Mês 6
|
Custos da equipe médica
Prazo: Mês6
|
Tempo, gastos e questões de saúde utilizados na fase de acompanhamento do controle metabólico.
|
Mês6
|
Qualidade de vida
Prazo: Mês 12
|
Questionário de qualidade de vida elaborado para diabetes mellitus (EsDQOL) e instrumento padronizado para uso como medida de desfecho de saúde (EuroQoL).
|
Mês 12
|
Adesão ao tratamento
Prazo: Mês 12
|
Inventário de autocuidado revisado (SCI-R), uma medida de autorrelato da adesão percebida às recomendações de autocuidado do diabetes, entre adultos com diabetes.
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Enric Esmatjes, MD and PhD, Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBERDEM-TELEMED-DIABETES
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