Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett telematikprogram för optimering av metabol kontroll hos patienter med diabetes mellitus typ 1 (DM1)

28 januari 2015 uppdaterad av: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Multicentrisk interventionsstudie som utvärderar effektiviteten av implementeringen i det spanska hälsosystemet av ett telematiksystem som tillämpas på metabolisk kontrolloptimering för patienter med typ 1-diabetes mellitus (DM1)

En större besöksfrekvens mellan diabetes mellitus 1 (DM1)-patienten och det medicinska teamet ökar möjligheterna att förbättra den metabola kontrollen. Stödet av telematikbesök kan stödja patienten och hälsosystemet.

Patienter och metod: 160 patienter (från 5 deltagande centra) med typ 1 diabetes mellitus (DM1) kandidater för förbättrad metabol kontroll utvalda enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Det televårdsystem som används består av patientenheten och läkarenheten. Systemet låter patienten skicka glukosvärden, insulindoser, kolhydratbidrag och andra händelser via internet. Både patienten och den professionella kan använda denna information via plattformen för televårdsystem.

Arbetshypotes

Tillämpningen av interaktiva telematiksystem mellan patient-hälsoteam kommer att förbättra kostnadseffektiviteten för vårdprogram för optimering av metabol kontroll riktad mot diabetes mellitus (DM1)-patienter.

Mål:

Allmänt mål Utvärdera effekten av televårdsystemet på effektiviteten av ekonomisk och klinisk hantering av mänskliga och materiella resurser riktade till ett program för optimering av metabol kontroll hos patienter med diabetes mellitus 1 (DM1) samt nivån på metabol kontroll och kvaliteten på patienternas liv.

Specifika mål

  1. Att identifiera och analysera televårdsystemets påverkan på patientkostnader i tid, pengar och normal arbets- eller skolaktivitet som patienten måste stoppa för att genomföra de fysiska besöken för att följa programmet.
  2. Att identifiera och analysera televårdsystemets inverkan på sjukvårdsteamets kostnader i tid, pengar och vårdorganisation riktad mot övervakningsfasen av vårdprogrammet för metabol kontroll.
  3. Att identifiera och analysera televårdsystemets inverkan på nivån av metabol kontroll: Glykosylerat hemoglobin och förekomsten av akuta hypoglykemiska och hyperglykemiska komplikationer hos patienter med diabetes mellitus 1 (DM1) som följer det metaboliska optimeringsprogrammet.
  4. Att identifiera och analysera televårdsystemets inflytande på patientens livskvalitet mätt i tillfredsställelseskala, påverkan, social/arbetsmässig oro och oro för diabetes.
  5. Att identifiera och analysera televårdsystemets inverkan på följsamheten till olika behandlingskomponenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

*Titel: Multicentrisk slumpmässig, prospektiv, öppen och jämförande interventionsstudie som utvärderar effektiviteten av implementeringen i det spanska hälsosystemet av ett telematiskt system som tillämpas för optimering av metabolisk kontroll för patienter med typ 1 diabetes mellitus (DM1).

  • Protokoll:

    1) Föringripande. Efter att patienten har informerats och accepterat protokollet gör de 2 besök för att planera individuell behandling. 2) Slumpmässig uppgift i 2 grupper: A) Intervention (televårdssystem). B) Kontroll. Interventionsgruppens patienter kommer att tränas i televårdssystemets maskin. Båda grupperna kommer att göra samma antal 6 besök under 6 månader: Interventionsgrupp (5 telematik och 1 sjukhus), kontrollgrupp (6 sjukhus). Resultaten kommer att bedömas efter 3 och 6 månader och omvärderas efter 12 månader.

  • Patienter Syftet med den här studien är att visa att telematisk kontroll av diabetes mellitus inte är sämre än ansikte mot ansikte besökskontrollsystem, samtidigt som det visar på ett mervärde en viktig kostnadsminskning. Kostnadsinformation från tre studier har använts för beräkning av provet 2,3,20 hos patienter med diabetes mellitus 1 (DM1), vissa följdes i telematisk form (210 ± 184 €) och andra i form av besök ansikte mot ansikte (376 ± 278 €). I samband med detta behövs 72 patienter per grupp för att få en statistisk styrka på 99 % och en alfanivå på 0,05 (dubbelsidig). 80 patienter per grupp kommer att behövas för att randomiseras med hänsyn till en förlustprocent på 10 %.

Deltagande centra

  • Sjukhus Clínico. Barcelona
  • Sjukhus Clínico. Valencia
  • Sjukhuset Carlos Haya. Málaga
  • Sjukhus Clínico. Madrid
  • Hospital de Cruces. Barakaldo

Varje arm kommer att omfatta 80 patienter, totalt 160.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico de Madrid
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes Mellitus 1 (DM1) patienter med mer än 5 års utveckling med värden på glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 8 % i åldern mellan 18 och 50 år.
  • Genomgår behandling med flera doser insulin.
  • Ta 3-4 blodsockerprov per dag.
  • Lämplig kunskap om diabetes (test av Diabetes kunskapsformulär (DKQ2)>25).
  • Patienter med dator och tillgång till internet i hemmet.

Exklusions kriterier:

  • Gravida diabetes mellitus 1 (DM1) patienter.
  • Historik av svår hypoglykemi.
  • Manipulering av resultat.
  • Psykiatrisk störning.
  • Kan inte utföra intensiv terapiövervakning.
  • Fysisk och/eller synförmåga.
  • Deltar i en annan studie.
  • Patienter med infertilitetsbehandling (ISCI).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell telematik
80 patienter kommer att inkluderas i denna arm. De kommer att få 5 telematikbesök (Telecare-systemet) och 2 besök ansikte mot ansikte.
Enhet: Telecare system
5 telematikbesök och 2 besök ansikte mot ansikte.
Andra namn:
  • Medical Guard Diabetes®
  • - Tillgång på internet: https://www.medicalguard.net/
  • - Pulso Ediciones SL
Övrig: Kontrollera
80 patienter kommer att inkluderas i denna arm. De kommer att få 7 besök ansikte mot ansikte (ej telematik).
Övrig: Kontrollera
7 besök ansikte mot ansikte.
Andra namn:
  • Kontrollgruppen använder inte telematiksystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimera metabolisk kontroll
Tidsram: Månad 12
  • Insulindos och kriterier (tidtabeller, kostvanor och aktivitet).
  • Autokontrollbeskrivning och kartläggning om uppfattning om hypoglykemi
  • Kunskap om diabetes: Diabetes kunskapsformulär (DKQ2) <25/35
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkostnader
Tidsram: Månad 6
Tid, utgifter och ordinarie aktivitet (studier och arbete) som patienten inte kunde göra för att sköta de personliga besöken.
Månad 6
Kostnader för medicinskt team
Tidsram: Månad 6
Tid, utgifter och sjukvårdsfrågor som används i uppföljningsfasen av ämnesomsättningskontrollen.
Månad 6
Livskvalité
Tidsram: Månad 12
Enkät om livskvalitet utformad för diabetes mellitus (EsDQOL) och standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat (EuroQoL).
Månad 12
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Månad 12
Self-Care Inventory-revised (SCI-R), ett självrapporteringsmått på upplevd efterlevnad av diabetesegenvårdsrekommendationer, bland vuxna med diabetes.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Utredare

  • Huvudutredare: Enric Esmatjes, MD and PhD, Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Första postat (Uppskatta)

18 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBERDEM-TELEMED-DIABETES

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera