Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telemaattinen ohjelma aineenvaihdunnan hallinnan optimoimiseksi tyypin 1 diabetes (DM1) -potilailla

keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Monikeskinen interventiotutkimus, jossa arvioitiin tyypin 1 diabetes mellitus (DM1) -potilaiden aineenvaihdunnan hallinnan optimointiin sovelletun telemaattisen järjestelmän käyttöönoton tehokkuutta Espanjan terveydenhuoltojärjestelmässä

Diabetes 1:n (DM1) potilaan ja lääkintäryhmän suuremmat käyntitiheydet lisäävät mahdollisuuksia parantaa aineenvaihdunnan hallintaa. Telemaattisten käyntien tuki voi tukea potilasta ja terveydenhuoltojärjestelmää.

Potilaat ja menetelmä: 160 potilasta (5 osallistujakeskuksesta), joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (DM1), on ehdokkaana parantuneeseen aineenvaihduntakontrolliin, jotka on valittu mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Käytetty etähoitojärjestelmä koostuu potilasyksiköstä ja lääkäriyksiköstä. Järjestelmän avulla potilas voi lähettää glukoosiarvot, insuliiniannokset, hiilihydraattiosuuden ja muita tapahtumia Internetin kautta. Sekä potilas että ammattilainen voivat käyttää näitä tietoja etähoidon järjestelmäalustan kautta.

Työhypoteesi

Vuorovaikutteisten telemaattisten järjestelmien soveltaminen potilas-terveystiimin välillä parantaa diabetes mellitus (DM1) -potilaille suunnattujen aineenvaihdunnan hallinnan optimointiohjelmien kustannustehokkuutta.

Tavoitteet:

Yleistavoite Arvioi etähoitojärjestelmän vaikutusta aineenvaihdunnan optimointiohjelmaan suunnatun henkilö- ja aineresurssien taloudellisen ja kliinisen hallinnan tehokkuuteen diabetes mellitus 1 (DM1) -potilailla sekä aineenvaihdunnan hallinnan tasoa ja laatua. potilaiden elämää.

Erityiset tavoitteet

  1. Tunnistaa ja analysoida etähuoltojärjestelmän vaikutusta potilaskustannuksiin ajassa, rahassa ja normaalissa työ- tai koulutoiminnassa, joka potilaan on keskeytettävä suorittaakseen fyysisiä käyntejä ohjelman seuraamiseksi.
  2. Tunnistaa ja analysoida etähuoltojärjestelmän vaikutusta lääkintätiimin kustannuksiin ajassa, rahassa ja hoidon organisoinnissa aineenvaihdunnan hallinnan hoito-ohjelman seurantavaiheeseen suuntautuneena.
  3. Tunnistaa ja analysoida etähoitojärjestelmän vaikutusta aineenvaihdunnan hallintaan: Glykosyloitunut hemoglobiini ja akuuttien hypoglykeemisten ja hyperglykeemisten komplikaatioiden esiintyminen diabetes mellitus 1 (DM1) -potilailla, jotka noudattavat aineenvaihdunnan optimointiohjelmaa.
  4. Tunnistaa ja analysoida etähuoltojärjestelmän vaikutusta potilaan elämänlaatuun mitattuna tyytyväisyysasteikolla, vaikuttavuudella, sosiaalisella/työhuolella ja diabetekseen liittyvällä huolella.
  5. Tunnistaa ja analysoida etähoitojärjestelmän vaikutusta eri hoitokomponenttien sitoutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

*Otsikko: Monikeskinen satunnainen, prospektiivinen, avoin ja vertaileva interventiotutkimus, jossa arvioidaan tyypin 1 diabetes mellitus (DM1) -potilaiden metabolisen säätelyn optimointiin sovelletun telemaattisen järjestelmän käyttöönoton tehokkuutta Espanjan terveysjärjestelmässä.

  • Protokolla:

    1) Ennakkointerventio. Kun potilas on saanut tiedon ja hyväksynyt protokollan, hän tekee 2 käyntiä yksilöllisen hoidon suunnittelua varten. 2) Satunnainen tehtävä 2 ryhmässä: A) Interventio (etähuoltojärjestelmä). B) Ohjaus. Interventioryhmän potilaat koulutetaan etähoitojärjestelmän koneeseen. Molemmat ryhmät tekevät saman määrän 6 käyntiä 6 kuukauden aikana: Interventioryhmä (5 telematiikkaa ja 1 sairaala), Kontrolliryhmä (6 sairaalaa). Tulokset arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua ja arvioidaan uudelleen 12 kuukauden kuluttua.

  • Potilaat Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että diabeteksen telemaattinen hallinta ei ole huonompi kuin kasvokkain tapahtuva käyntikontrollijärjestelmä, samalla kun se osoittaa lisäarvoa merkittävänä kustannusten alenemisena. Kolmen tutkimuksen kustannustietoja on käytetty otoksen laskennassa 2,3,20 diabetes mellitus 1 (DM1) -potilailla, joista osa seurattiin telemaattisessa muodossa (210 ± 184€) ja osa kasvotusten käyntejä. (376 ± 278 €). Tähän liittyen tarvitaan 72 potilasta ryhmää kohden, jotta saadaan tilastollinen teho 99 % ja alfataso 0,05 (kaksipuolinen). 80 potilasta ryhmää kohden tarvitaan satunnaistettavaksi ottaen huomioon 10 %:n menetysprosentti.

Osallistuvat keskukset

  • Sairaala Clinico. Barcelona
  • Sairaala Clinico. Valencia
  • Carlos Haya sairaala. Málaga
  • Sairaala Clinico. Madrid
  • Crucesin sairaala. Barakaldo

Kuhunkin haaraan kuuluu 80 potilasta, yhteensä 160.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico de Madrid
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus 1 (DM1) -potilaat, joiden evoluutio on yli 5 vuotta ja joiden glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvot ovat > 8 %, iältään 18–50 vuotta.
  • Hoidossa useilla insuliiniannoksilla.
  • 3-4 verensokerimittausta päivässä.
  • Sopiva tietämys diabeteksesta (Dibetes-tietokyselyn testi (DKQ2)>25).
  • Potilaat, joilla on tietokone ja pääsy kotiverkkoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat diabetes mellitus 1 (DM1) -potilaat.
  • Aiempi vakava hypoglykemia.
  • Tulosten manipulointi.
  • Psykiatrinen häiriö.
  • Ei pysty suorittamaan intensiivistä hoitoseurantaa.
  • Fyysinen ja/tai näkökyvyttömyys.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
  • Lapsettomuushoitoa (ISCI) saavat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio telematiikka
80 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan. He saavat 5 telemaattista käyntiä (Telecare-järjestelmä) ja 2 kasvotusten käyntiä.
Laite: Etähuoltojärjestelmä
5 telemaattista käyntiä ja 2 kasvokkain käyntiä.
Muut nimet:
  • Medical Guard Diabetes®
  • - Pääsy Internetissä: https://www.medicalguard.net/
  • - Pulso Ediciones SL
Muut: Ohjaus
80 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan. He saavat 7 face-to-face -käyntiä (ei telemaattista).
Muut: Ohjaus
7 kasvotusten käyntiä.
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä ei käytä telemaattista järjestelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimoi aineenvaihdunnan hallinta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
  • Insuliiniannos ja kriteerit (aikataulut, ruokailutottumukset ja aktiivisuus).
  • Autocontrol kuvaus ja kysely hypoglykemian havaitsemisesta
  • Tieto diabeteksesta: Diabetestietokysely (DKQ2) <25/35
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Aika, kulut ja tavallinen toiminta (opiskelu ja työ), joita potilas ei voinut tehdä kasvokkain käymisissä.
Kuukausi 6
Lääkäriryhmän kulut
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Aineenvaihdunnan seurantavaiheessa käytetty aika, kulut ja terveydenhuoltoon liittyvät asiat.
Kuukausi 6
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Diabetes mellitukseen suunniteltu elämänlaatukysely (EsDQOL) ja standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisen tuloksen mittana (EuroQoL).
Kuukausi 12
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Self-Care Inventory-revised (SCI-R), itseraportin mitta diabeteksen omahoitosuositusten noudattamisesta diabeetikkojen keskuudessa.
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Tutkijat

  • Päätutkija: Enric Esmatjes, MD and PhD, Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBERDEM-TELEMED-DIABETES

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Etähuoltojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa