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당뇨병 1형(DM1) 환자의 대사 조절 최적화를 위한 텔레매틱스 프로그램

2015년 1월 28일 업데이트: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

제1형 당뇨병(DM1) 환자의 대사 조절 최적화에 적용된 텔레매틱스 시스템의 스페인 보건 시스템 구현의 효율성을 평가하는 다심중간 개입 연구

당뇨병 1(DM1) 환자와 의료진 간의 방문 빈도가 높을수록 대사 조절을 개선할 가능성이 높아집니다. 텔레매틱 방문 지원은 환자와 의료 시스템을 지원할 수 있습니다.

환자 및 방법: 포함 및 제외 기준에 따라 선별된 대사 조절 개선을 위한 1형 당뇨병(DM1) 후보가 있는 160명의 환자(5개 참여 센터에서). 사용되는 텔레케어 시스템은 환자 유닛과 의사 유닛으로 구성됩니다. 이 시스템을 통해 환자는 인터넷을 통해 포도당 값, 인슐린 용량, 탄수화물 기여도 및 기타 이벤트를 보낼 수 있습니다. 환자와 전문가 모두 텔레케어 시스템 플랫폼을 통해 이 정보를 사용할 수 있습니다.

작업 가설

환자-건강 팀 간의 대화형 텔레매틱스 시스템 적용은 진성 당뇨병(DM1) 환자를 위한 대사 조절 최적화를 위한 치료 프로그램의 비용 효율성을 향상시킬 것입니다.

목표:

일반 목표 당뇨병 1(DM1) 환자의 대사 조절 최적화 프로그램에 대한 인적 및 물적 자원의 경제적 및 임상적 관리 효율성과 대사 조절 수준 및 품질에 대한 텔레케어 시스템의 영향을 평가합니다. 환자의 삶.

특정 목표

  1. 환자가 프로그램을 따르기 위해 신체 방문을 수행하기 위해 중단해야 하는 시간, 비용 및 정상적인 작업 또는 학교 활동에서 환자 비용에 대한 원격 진료 시스템의 영향을 식별하고 분석합니다.
  2. 원격 진료 시스템이 시간, 돈, 대사 조절 치료 프로그램의 모니터링 단계를 향한 치료 조직의 의료 팀 비용에 미치는 영향을 확인하고 분석합니다.
  3. 대사 조절 수준에 대한 텔레케어 시스템의 영향을 확인하고 분석하기 위해: 대사 최적화 프로그램을 따르는 당뇨병 1(DM1) 환자의 글리코실화된 헤모글로빈 및 급성 저혈당 및 고혈당 합병증의 존재.
  4. 텔레케어 시스템이 당뇨병과 관련된 만족도 척도, 영향, 사회적/직업적 관심 및 관심으로 측정된 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 식별하고 분석합니다.
  5. 다양한 치료 구성 요소에 대한 순응도에 대한 텔레케어 시스템의 영향을 식별하고 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

*제목: 제1형 당뇨병(DM1) 환자를 위한 대사 조절 최적화에 적용되는 텔레매틱스 시스템의 스페인 보건 시스템 구현 효율성을 평가하는 다심 무작위, 전향적, 공개 및 비교 개입 연구.

  • 규약:

    1) 사전 개입. 환자에게 정보를 제공하고 프로토콜을 수락한 후 개별 치료 계획을 위해 2번 방문합니다. 2) 2개 그룹의 무작위 할당: A) 중재(원격 진료 시스템). 나) 통제. 개입 그룹 환자는 텔레케어 시스템 기계에서 교육을 받습니다. 두 그룹 모두 6개월 동안 동일한 횟수의 6회 방문을 할 것입니다: 개입 그룹(텔레매틱스 5개 및 병원 1개), 통제 그룹(병원 6개). 결과는 3개월 및 6개월에 평가되고 12개월에 재평가됩니다.

  • 환자 본 연구의 목적은 당뇨병의 텔레매틱 제어가 대면 방문 제어 시스템보다 열등하지 않음을 입증하는 동시에 비용 절감이라는 부가 가치를 보여주는 것입니다. 3개 연구의 비용 정보는 당뇨병 1(DM1) 환자의 샘플 2,3,20 계산에 사용되었으며, 일부는 텔레매틱 형식(210 ± 184€)으로, 다른 일부는 대면 방문 형식으로 추적되었습니다. (376 ± 278€). 이와 관련하여 99%의 통계적 검정력과 0.05의 알파 수준(양면)을 얻으려면 그룹당 72명의 환자가 필요합니다. 그룹당 80명의 환자가 10% 손실률을 고려하여 무작위 배정되어야 합니다.

참여 센터

  • 병원 클리니코. 바르셀로나
  • 병원 클리니코. 발렌시아
  • 카를로스 하야 병원. 말라가
  • 병원 클리니코. 마드리드
  • 병원 드 크루세스. 바라칼도

각 부문에는 총 160명, 80명의 환자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico de Madrid
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 당화혈색소(HbA1c) > 8%의 값을 가진 5년 이상 진행된 진성 당뇨병 1(DM1) 환자.
  • 여러 용량의 인슐린으로 치료를 받고 있습니다.
  • 하루에 3~4번의 혈당 검사를 합니다.
  • 당뇨병에 대한 적절한 지식(당뇨병 지식 설문지 테스트(DKQ2)>25).
  • 컴퓨터가 있고 가정 인터넷에 액세스할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 임산부 당뇨병 1(DM1) 환자.
  • 중증 저혈당 병력.
  • 결과 조작.
  • 정신 장애.
  • 집중 치료 모니터링을 수행할 수 없습니다.
  • 신체 및/또는 시각 장애.
  • 다른 연구에 참여합니다.
  • 불임 치료 환자(ISCI).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적 텔레매틱스
80명의 환자가 이 부문에 포함될 것입니다. 그들은 5회의 텔레매틱 방문(Telecare 시스템)과 2회의 대면 방문을 받게 됩니다.
장치: 텔레케어 시스템
5번의 텔레매틱 방문과 2번의 대면 방문.
다른 이름들:
  • 메디컬 가드 Diabetes®
  • - 인터넷 접속 : https://www.medicalguard.net/
  • - Pulso Ediciones SL
다른: 제어
80명의 환자가 이 부문에 포함될 것입니다. 7회의 대면 방문(텔레매틱 제외)을 받게 됩니다.
다른: 제어
7번의 대면 방문.
다른 이름들:
  • 대조군은 텔레매틱스 시스템을 사용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신진대사 조절 최적화
기간: 12월
  • 인슐린 용량 및 기준(시간표, 식이 습관 및 활동).
  • 저혈당 인식에 대한 자동제어 설명 및 설문조사
  • 당뇨병에 대한 지식: 당뇨병 지식 설문지(DKQ2) <25/35
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 비용
기간: 6개월
대면 방문에 참석하기 위해 환자가 할 수 없는 시간, 비용 및 일상적인 활동(학업 및 업무).
6개월
의료진 비용
기간: 6개월
대사 조절의 후속 단계에서 사용되는 시간, 비용 및 의료 문제.
6개월
삶의 질
기간: 12월
당뇨병을 위해 설계된 삶의 질 설문지(EsDQOL) 및 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구(EuroQoL).
12월
치료 준수
기간: 12월
SCI-R(Self-Care Inventory-revised), 성인 당뇨병 환자를 대상으로 당뇨병 자가 관리 권장 사항을 준수하는지에 대한 자가 보고 척도.
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

수사관

  • 수석 연구원: Enric Esmatjes, MD and PhD, Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBERDEM-TELEMED-DIABETES

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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