1 型糖尿病 (DM1) 患者の代謝制御を最適化するためのテレマティック プログラム
スペインの医療システムにおける 1 型糖尿病 (DM1) 患者の代謝制御最適化に適用されたテレマティック システムの導入効率を評価する多中心介入研究
1 型糖尿病 (DM1) 患者と医療チームの訪問頻度が高くなると、代謝制御が改善される可能性が高まります。 テレマティック訪問のサポートは、患者と医療システムをサポートできます。
患者と方法: 代謝制御改善の候補となる 1 型糖尿病 (DM1) 患者 160 名 (参加 5 施設から) を包含基準および除外基準に従って選択した。 使用する遠隔医療システムは患者ユニットと医師ユニットで構成されます。 このシステムを使用すると、患者は血糖値、インスリン投与量、炭水化物寄与率、その他のイベントをインターネット経由で送信できます。 患者と専門家の両方がテレケア システム プラットフォームを介してこの情報を使用できます。
作業仮説
患者と医療チーム間の対話型テレマティック システムの適用により、糖尿病 (DM1) 患者を対象とした代謝制御の最適化のためのケア プログラムの費用対効果が向上します。
目的:
一般目的 1 型糖尿病 (DM1) 患者の代謝制御最適化プログラムに向けられた人的および物的資源の経済的および臨床的管理の効率、ならびに代謝制御のレベルと患者の質に対する遠隔医療システムの影響を評価する。患者さんの人生。
具体的な目標
- プログラムに従うための物理的な訪問を行うために患者が中断しなければならない時間、金銭、通常の仕事や学校活動などの患者のコストに対するテレケア システムの影響を特定し、分析すること。
- 医療チームに対するテレケア システムの影響を特定し分析するには、代謝制御ケア プログラムのモニタリング段階にかかる時間、資金、ケア組織のコストがかかります。
- 代謝制御レベルに対するテレケア システムの影響を特定して分析すること: 代謝最適化プログラムに従っている 1 型糖尿病 (DM1) 患者におけるグリコシル化ヘモグロビンと急性低血糖性および高血糖性合併症の存在。
- 満足度尺度、影響、社会的/仕事上の懸念、糖尿病に関連する懸念などで測定される、患者の生活の質に対するテレケア システムの影響を特定し、分析すること。
- さまざまな治療コンポーネントの遵守に対するテレケア システムの影響を特定し、分析する。
調査の概要
詳細な説明
*タイトル: 1 型糖尿病 (DM1) 患者の代謝制御最適化に適用されたテレマティック システムのスペイン医療システムへの導入の効率を評価する、多中心のランダム、前向き、公開および比較介入研究。
プロトコル：
1) 介入前。 患者は説明を受けてプロトコルに同意した後、個別の治療計画を立てるために 2 回来院します。 2) 2 つのグループへのランダムな割り当て: A) 介入 (テレケア システム)。 B) コントロール。 介入グループの患者は、テレケア システムのマシンで訓練を受けます。 両グループは、6 か月間で同じ回数の 6 回の訪問を行います: 介入グループ (5 つのテレマティクスと 1 つの病院)、対照グループ (6 つの病院)。 結果は 3 か月と 6 か月後に評価され、12 か月後に再評価されます。
- 患者 本研究の目的は、糖尿病の遠隔制御が対面訪問制御システムに劣らないことを実証すると同時に、付加価値として重要なコスト削減を示すことである。 3 件の研究からの費用情報が、1 型糖尿病 (DM1) 患者のサンプル 2、3、20 の計算に使用され、一部はテレマティック形式 (210 ± 184 ユーロ) で追跡され、その他は対面訪問の形式で追跡されました。 (376 ± 278 ユーロ)。 これに関連して、99% の統計検出力と 0.05 (両側) のアルファ レベルを取得するには、グループあたり 72 人の患者が必要です。 10% の損失率を考慮して、グループあたり 80 人の患者をランダム化する必要があります。
参加センター
- クリニッククリニック。バルセロナ
- クリニッククリニック。バレンシア
- カルロス・ハヤ病院。マラガ
- クリニッククリニック。マドリッド
- クルセス病院。バラカルド
各アームには 80 人の患者が含まれ、合計で 160 人が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barakaldo、スペイン、48903
- Hospital de Cruces
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico de Madrid
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Carlos Haya
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5年以上進行し、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）の値が8％を超える18～50歳の糖尿病1型（DM1）患者。
- 複数回のインスリン投与による治療を受けている。
- 1日あたり3〜4回の血糖検査を受けます。
- 糖尿病に関する適切な知識（糖尿病知識アンケートのテスト（DKQ2）>25）。
- コンピュータを持ち、自宅のインターネットにアクセスできる患者。
除外基準:
- 妊娠中の糖尿病 1 (DM1) 患者。
- 重度の低血糖症の病歴。
- 結果の操作。
- 精神障害。
- 集中的な治療モニタリングを実行することができない。
- 身体的および/または視覚的機能不全。
- 別の研究に参加しています。
- 不妊治療（ISCI）を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入型テレマティック
このアームには 80 人の患者が含まれます。
遠隔訪問（テレケアシステム）を5回、対面訪問を2回受ける予定。
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テレマチック訪問5回、対面訪問2回。
他の名前：
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他の：コントロール
このアームには 80 人の患者が含まれます。
彼らは 7 回の対面訪問を受けます (テレマティックではありません)。
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対面訪問は7回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝制御を最適化する
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者費用
時間枠：6ヶ月目
|
対面訪問に参加するために患者が行うことができなかった時間、費用、および通常の活動（勉強や仕事）。
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6ヶ月目
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医療チームの費用
時間枠：月6
|
代謝管理のフォローアップ段階で使用される時間、費用、医療問題。
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月6
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生活の質
時間枠：12ヶ月目
|
糖尿病向けに設計された生活の質に関する質問票 (EsDQOL) と、健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段 (EuroQoL)。
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12ヶ月目
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治療遵守
時間枠：12ヶ月目
|
改訂セルフケア目録 (SCI-R) は、成人糖尿病患者における糖尿病のセルフケア推奨事項の遵守状況を示す自己報告尺度です。
|
12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Enric Esmatjes, MD and PhD、Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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