Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et telematikprogram til optimering af metabolisk kontrol hos diabetes mellitus type 1 (DM1) patienter

28. januar 2015 opdateret af: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Multicentrisk interventionsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​implementeringen i det spanske sundhedssystem af et telematisk system anvendt til metabolisk kontroloptimering for type 1-diabetes mellitus (DM1)-patienter

En større besøgsfrekvens mellem diabetes mellitus 1 (DM1) patienten og det medicinske team øger mulighederne for at forbedre den metaboliske kontrol. Støtten til telematikbesøg kan understøtte patienten og sundhedssystemet.

Patienter og metode: 160 patienter (fra 5 deltagende centre) med type 1 diabetes mellitus (DM1) kandidater til forbedret metabolisk kontrol udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Det anvendte teleplejesystem består af patientenheden og lægeenheden. Systemet giver patienten mulighed for at sende glukoseværdier, insulindoser, kulhydratbidrag og andre hændelser via internettet. Både patienten og den professionelle kan bruge denne information via telecare-systemplatformen.

Arbejdshypotese

Anvendelsen af ​​interaktive telematiksystemer mellem patient-sundhedsteam vil forbedre omkostningseffektiviteten af ​​plejeprogrammer til optimering af metabolisk kontrol rettet mod diabetes mellitus (DM1) patienter.

Mål:

Generelt mål Evaluere virkningen af ​​telecare-systemet på effektiviteten af ​​økonomisk og klinisk styring af menneskelige og materielle ressourcer rettet mod et program for metabolisk kontroloptimering hos diabetes mellitus 1 (DM1) patienter samt niveauet af metabolisk kontrol og kvaliteten af patienternes liv.

Specifikke mål

  1. At identificere og analysere teleplejesystemets indflydelse på patientomkostninger i tid, penge og normal arbejde eller skoleaktivitet, som patienten skal stoppe for at gennemføre de fysiske besøg for at følge programmet.
  2. At identificere og analysere teleplejesystemets indflydelse på medicinske teamomkostninger i tid, penge og plejeorganisation rettet mod overvågningsfasen af ​​metabolisk kontrolplejeprogram.
  3. At identificere og analysere telecare-systemets indflydelse på niveauet af metabolisk kontrol: Glykosyleret hæmoglobin og tilstedeværelsen af ​​akutte hypoglykæmiske og hyperglykæmiske komplikationer hos diabetes mellitus 1 (DM1) patienter, der følger det metaboliske optimeringsprogram.
  4. At identificere og analysere teleplejesystemets indflydelse på patientens livskvalitet målt i tilfredshedsskala, effekt, social/arbejdsmæssig bekymring og bekymring i forbindelse med diabetes.
  5. At identificere og analysere telecare-systemets indflydelse på overholdelse af forskellige behandlingskomponenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

*Titel: Multicentrisk tilfældig, prospektiv, åben og komparativ interventionsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​implementeringen i det spanske sundhedssystem af et telematisk system anvendt til metabolisk kontroloptimering for type 1-diabetes mellitus (DM1)-patienter.

  • Protokol:

    1) Forindgreb. Efter at patienten er informeret og accepteret protokollen aflægger de 2 besøg for at planlægge individuel behandling. 2) Tilfældig opgave i 2 grupper: A) Intervention (telecare system). B) Kontrol. Interventionsgruppens patienter vil blive trænet i telecare systemmaskinen. Begge grupper vil foretage det samme antal af 6 besøg over 6 måneder: Interventionsgruppe (5 telematik og 1 hospital), Kontrolgruppe (6 hospital). Resultater vil blive vurderet efter 3 og 6 måneder og revurderet efter 12 måneder.

  • Patienter Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at telematisk kontrol af diabetes mellitus ikke er ringere end det ansigt til ansigt besøgskontrolsystem, samtidig med at det viser en merværdi en vigtig reduktion i omkostningerne. Omkostningsoplysninger fra tre undersøgelser er blevet brugt til beregning af prøven 2,3,20 hos diabetes mellitus 1 (DM1) patienter, nogle fulgt i en telematisk form (210 ± 184 €) og andre i form af ansigt til ansigt besøg (376 ± 278 €). I forbindelse hermed kræves der 72 patienter pr. gruppe for at opnå en statistisk styrke på 99 % og et alfa-niveau på 0,05 (tosidet). 80 patienter pr. gruppe vil være nødvendige for at blive randomiseret under hensyntagen til en tabsprocent på 10 %.

Deltagende centre

  • Hospital Clínico. Barcelona
  • Hospital Clínico. Valencia
  • Hospital Carlos Haya. Málaga
  • Hospital Clínico. Madrid
  • Hospital de Cruces. Barakaldo

Hver arm vil omfatte 80 patienter, 160 i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico de Madrid
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes Mellitus 1 (DM1) patienter med mere end 5 års udvikling med værdier af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8 % i alderen mellem 18 og 50 år.
  • Under behandling med flere doser insulin.
  • Tager 3-4 blodsukkerprøver om dagen.
  • Egnet viden om diabetes (test af Diabetes viden spørgeskema (DKQ2)>25).
  • Patienter med computer og adgang til hjemmeinternet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide diabetes mellitus 1 (DM1) patienter.
  • Anamnese med svær hypoglykæmi.
  • Manipulering af resultater.
  • Psykiatrisk lidelse.
  • Ude af stand til at udføre intensiv terapiovervågning.
  • Fysisk og/eller synshandicap.
  • Deltager i en anden undersøgelse.
  • Patienter med infertilitetsbehandling (ISCI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel telematik
80 patienter vil blive inkluderet i denne arm. De vil modtage 5 telematikbesøg (Telecare-system) og 2 ansigt til ansigt besøg.
Enhed: Telecare system
5 telematikbesøg og 2 ansigt-til-ansigt besøg.
Andre navne:
  • Medical Guard Diabetes®
  • - Adgang på internettet: https://www.medicalguard.net/
  • - Pulso Ediciones SL
Andet: Styring
80 patienter vil blive inkluderet i denne arm. De vil modtage 7 ansigt-til-ansigt besøg (ikke telematik).
Andet: Styring
7 ansigt-til-ansigt besøg.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe bruger ikke telematiksystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimer metabolisk kontrol
Tidsramme: Måned 12
  • Insulindosis og kriterier (tidsplaner, kostvaner og aktivitet).
  • Autokontrolbeskrivelse og undersøgelse om opfattelse af hypoglykæmi
  • Viden om diabetes: Diabetes vidensspørgeskema (DKQ2) <25/35
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientomkostninger
Tidsramme: Måned 6
Tid, udgifter og almindelig aktivitet (studier og arbejde), som patienten ikke kunne klare for at deltage i de ansigt-til-ansigt besøg.
Måned 6
Udgifter til lægehold
Tidsramme: Måned 6
Tid, udgifter og sundhedsspørgsmål brugt i opfølgningsfasen af ​​den metaboliske kontrol.
Måned 6
Livskvalitet
Tidsramme: Måned 12
Spørgeskema om livskvalitet designet til diabetes mellitus (EsDQOL) og standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater (EuroQoL).
Måned 12
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Måned 12
Self-Care Inventory-revised (SCI-R), et selvrapporteringsmål for opfattet overholdelse af diabetes egenomsorgsanbefalinger blandt voksne med diabetes.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enric Esmatjes, MD and PhD, Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBERDEM-TELEMED-DIABETES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Telecare system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner