Un programme télématique pour l'optimisation du contrôle métabolique chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (DM1)
Étude d'intervention multicentrique évaluant l'efficacité de la mise en œuvre dans le système de santé espagnol d'un système télématique appliqué à l'optimisation du contrôle métabolique pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 (DM1)
Une plus grande fréquence de visite entre le patient diabétique de type 1 (DM1) et l'équipe médicale augmente les possibilités d'améliorer le contrôle métabolique. Le support des visites télématiques peut soutenir le patient et le système de santé.
Patients et méthode : 160 patients (de 5 centres participants) atteints de diabète sucré de type 1 (DM1) candidats à un meilleur contrôle métabolique sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion. Le système de téléassistance utilisé est composé de l'unité patient et de l'unité médecin. Le système permet au patient d'envoyer des valeurs de glucose, des doses d'insuline, une contribution en glucides et d'autres événements via Internet. Le patient et le professionnel peuvent utiliser ces informations via la plate-forme du système de téléassistance.
Hypothèse de travail
L'application de systèmes télématiques interactifs entre patients et équipe de santé améliorera la rentabilité des programmes de soins pour l'optimisation du contrôle métabolique dirigé vers les patients atteints de diabète sucré (DM1).
Objectifs:
Objectif général Évaluer l'impact du système de télésoins sur l'efficacité de la gestion économique et clinique des ressources humaines et matérielles dirigées vers un programme d'optimisation du contrôle métabolique chez les patients diabétiques de type 1 (DM1) ainsi que sur le niveau de contrôle métabolique et la qualité de vie des malades.
Objectifs spécifiques
- Identifier et analyser l'influence du système de télésoins sur les coûts du patient en temps, en argent et en activité professionnelle ou scolaire normale que le patient doit arrêter pour effectuer les visites physiques de suivi du programme.
- Identifier et analyser l'influence du système de télésoins sur les coûts de l'équipe médicale en temps, argent et organisation des soins orientés vers la phase de suivi du programme de soins de contrôle métabolique.
- Identifier et analyser l'influence du système de télésoins sur le niveau de contrôle métabolique : Hémoglobine glycosylée et présence de complications hypoglycémiques et hyperglycémiques aiguës chez les patients diabétiques de type 1 (DM1) suivant le programme d'optimisation métabolique.
- Identifier et analyser l'influence du système de téléassistance sur la qualité de vie du patient mesurée en échelle de satisfaction, impact, préoccupation sociale/professionnelle et préoccupation relative au diabète.
- Identifier et analyser l'influence du système de téléassistance sur l'adhésion aux différentes composantes du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
*Titre : Étude d'intervention aléatoire multicentrique, prospective, ouverte et comparative évaluant l'efficacité de la mise en œuvre dans le système de santé espagnol d'un système télématique appliqué à l'optimisation du contrôle métabolique des patients atteints de diabète sucré de type 1 (DM1).
Protocole:
1) Pré-intervention. Une fois que le patient est informé et accepte le protocole, il effectue 2 visites pour planifier un traitement individuel. 2) Assignation aléatoire en 2 groupes : A) Intervention (système de téléassistance). B) Contrôle. Les patients du groupe d'intervention seront formés à la machine du système de téléassistance. Les deux groupes effectueront le même nombre de 6 visites sur 6 mois : Groupe d'intervention (5 télématiques et 1 hospitalier), Groupe témoin (6 hospitaliers). Les résultats seront évalués à 3 et 6 mois et réévalués à 12 mois.
- Patients L'objectif de la présente étude est de démontrer que le contrôle télématique du diabète sucré n'est pas inférieur au système de contrôle des visites en face à face, tout en montrant une valeur ajoutée et une réduction importante des coûts. Les informations sur les coûts de trois études ont été utilisées pour le calcul de l'échantillon 2,3,20 chez les patients diabétiques de type 1 (DM1), certains suivis sous forme télématique (210 ± 184 €) et d'autres sous forme de visites en face à face (376 ± 278€). A ce propos, 72 patients par groupe sont nécessaires pour obtenir une puissance statistique de 99% et un niveau alpha de 0,05 (bilatéral). 80 patients par groupe seront nécessaires pour être randomisés en tenant compte d'un pourcentage de perte de 10%.
Centres participants
- Clinique Hospitalière. Barcelone
- Clinique Hospitalière. Valence
- Hôpital Carlos Haya. Malaga
- Clinique Hospitalière. Madrid
- Hôpital de Cruces. Barakaldo
Chaque bras comprendra 80 patients, 160 au total.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico de Madrid
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré 1 (DM1) avec plus de 5 ans d'évolution avec des valeurs d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8% âgés entre 18 et 50 ans.
- En cours de traitement avec plusieurs doses d'insuline.
- Avoir 3-4 tests de glycémie par jour.
- Connaissances appropriées sur le diabète (test du questionnaire de connaissances sur le diabète (DKQ2)>25).
- Patients disposant d'un ordinateur et d'un accès à Internet à domicile.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes diabétiques de type 1 (DM1).
- Antécédents d'hypoglycémie sévère.
- Manipulation des résultats.
- Trouble psychiatrique.
- Incapable d'effectuer un suivi thérapeutique intensif.
- Incapacité physique et/ou visuelle.
- Participer à une autre étude.
- Patients avec traitement de l'infertilité (ISCI).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télématique interventionnelle
80 patients seront inclus dans ce bras.
Ils recevront 5 visites télématiques (système Telecare) et 2 visites en face à face.
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5 visites télématiques et 2 visites en présentiel.
Autres noms:
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Autre: Contrôle
80 patients seront inclus dans ce bras.
Ils recevront 7 visites en face à face (non télématiques).
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7 visites en face à face.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimiser le contrôle métabolique
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coûts des patients
Délai: Mois 6
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Temps, dépenses et activité ordinaire (études et travail) que le patient n'a pas pu faire pour assister aux visites en face à face.
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Mois 6
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Les frais de l'équipe médicale
Délai: Mois6
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Temps, dépenses et problèmes de santé utilisés dans la phase de suivi du contrôle métabolique.
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Mois6
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Qualité de vie
Délai: Mois 12
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Questionnaire de qualité de vie conçu pour le diabète sucré (EsDQOL) et instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé (EuroQoL).
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Mois 12
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Adhésion au traitement
Délai: Mois 12
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Self-Care Inventory-revised (SCI-R), une mesure d'auto-évaluation de l'adhésion perçue aux recommandations d'auto-soins du diabète, chez les adultes atteints de diabète.
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enric Esmatjes, MD and PhD, Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBERDEM-TELEMED-DIABETES
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