Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telematyczny program optymalizacji kontroli metabolicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 (DM1)

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Wieloośrodkowe badanie interwencyjne oceniające skuteczność wdrożenia w hiszpańskim systemie opieki zdrowotnej systemu telematycznego stosowanego do optymalizacji kontroli metabolicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 (DM1)

Większa częstotliwość wizyt między pacjentem z cukrzycą 1 (DM1) a zespołem medycznym zwiększa możliwości poprawy wyrównania metabolicznego. Wsparcie wizyt telematycznych może wesprzeć pacjenta i system opieki zdrowotnej.

Pacjenci i metoda: 160 pacjentów (z 5 uczestniczących ośrodków) z cukrzycą typu 1 (DM1) kandydujących do poprawy kontroli metabolicznej wybranych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Stosowany system teleopieki składa się z Oddziału Pacjenta oraz Oddziału Lekarza. System pozwala pacjentowi na przesyłanie przez Internet wartości glukozy, dawek insuliny, udziału węglowodanów i innych zdarzeń. Zarówno pacjent, jak i profesjonalista mogą korzystać z tych informacji za pośrednictwem platformy systemu teleopieki.

Hipoteza pracy

Zastosowanie interaktywnych systemów telematycznych pomiędzy pacjentem a zespołem medycznym poprawi efektywność kosztową programów opieki nad optymalizacją wyrównania metabolicznego skierowanych do pacjentów z cukrzycą (DM1).

Cele:

Cel ogólny Ocena wpływu systemu teleopieki na efektywność ekonomicznego i klinicznego zarządzania zasobami ludzkimi i materialnymi ukierunkowanymi na program optymalizacji wyrównania metabolicznego u chorych na cukrzycę 1 (DM1) oraz poziom wyrównania metabolicznego i jakość życie pacjentów.

Konkretne cele

  1. Zidentyfikować i przeanalizować wpływ systemu teleopieki na koszty pacjenta w zakresie czasu, pieniędzy i normalnej aktywności zawodowej lub szkolnej, którą pacjent musi przerwać, aby odbyć wizyty fizyczne w celu realizacji programu.
  2. Identyfikacja i analiza wpływu systemu teleopieki na koszty czasowe, finansowe i organizację opieki zespołu medycznego ukierunkowane na fazę monitorowania programu opieki wyrównawczej metabolicznej.
  3. Identyfikacja i analiza wpływu systemu teleopieki na poziom wyrównania metabolicznego: Hemoglobina glikozylowana a występowanie ostrych powikłań hipoglikemii i hiperglikemii u pacjentów z cukrzycą 1 (DM1) objętych programem optymalizacji metabolicznej.
  4. Identyfikacja i analiza wpływu systemu teleopieki na jakość życia pacjenta mierzona skalą satysfakcji, wpływu, troski społecznej/zawodowej oraz obawy związanej z cukrzycą.
  5. Identyfikacja i analiza wpływu systemu teleopieki na przestrzeganie poszczególnych elementów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

*Tytuł: Wieloośrodkowe, losowe, prospektywne, otwarte i porównawcze badanie interwencyjne oceniające skuteczność wdrożenia w hiszpańskim systemie opieki zdrowotnej systemu telematycznego stosowanego do optymalizacji kontroli metabolicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 (DM1).

  • Protokół:

    1) Preinterwencja. Po poinformowaniu i akceptacji protokołu pacjent odbywa 2 wizyty w celu zaplanowania indywidualnego leczenia. 2) Losowe przydział w 2 grupach: A) Interwencja (system teleopieki). B) Kontrola. Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni z obsługi maszyny systemu teleopieki. Obie grupy odbędą taką samą liczbę 6 wizyt w ciągu 6 miesięcy: Grupa Interwencyjna (5 telematyków i 1 szpital), Grupa kontrolna (6 szpitali). Wyniki zostaną ocenione po 3 i 6 miesiącach i ponownie ocenione po 12 miesiącach.

  • Pacjenci Celem niniejszego badania jest wykazanie, że telematyczna kontrola cukrzycy nie ustępuje systemowi kontroli wizyt bezpośrednich, przy jednoczesnym wykazaniu wartości dodanej w postaci istotnej redukcji kosztów. Informacje o kosztach z trzech badań wykorzystano do obliczenia próby 2,3,20 u pacjentów z cukrzycą 1 (DM1), niektóre obserwowano w formie telematycznej (210 ± 184 €), a inne w formie wizyt osobistych (376 ± 278 €). W związku z tym potrzeba 72 pacjentów na grupę, aby uzyskać moc statystyczną 99% i poziom alfa 0,05 (dwustronny). Do randomizacji potrzeba będzie 80 pacjentów na grupę, biorąc pod uwagę 10% procent utraty.

Ośrodki uczestniczące

  • Klinika Szpitala. Barcelona
  • Klinika Szpitala. Walencja
  • Szpital Carlosa Haya. Malaga
  • Klinika Szpitala. Madryt
  • Szpital de Cruces. Barakaldo

Każde ramię obejmie 80 pacjentów, łącznie 160.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico de Madrid
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 (DM1) z ponad 5-letnim okresem rozwoju i wartościami hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) > 8% w wieku od 18 do 50 lat.
  • W trakcie leczenia wielokrotnymi dawkami insuliny.
  • Posiadanie 3-4 testów cukru we krwi dziennie.
  • Odpowiednia wiedza na temat cukrzycy (test Kwestionariusza wiedzy o cukrzycy (DKQ2)>25).
  • Pacjenci z komputerem i dostępem do domowego internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężarne pacjentki z cukrzycą 1 (DM1).
  • Historia ciężkiej hipoglikemii.
  • Manipulacja wynikami.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Niezdolny do monitorowania intensywnej terapii.
  • Niepełnosprawność fizyczna i/lub wzrokowa.
  • Uczestnictwo w innym badaniu.
  • Pacjenci z leczeniem niepłodności (ISCI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telematyka interwencyjna
Ramię to obejmie 80 pacjentów. Otrzymają 5 wizyt telematycznych (system Teleopieki) oraz 2 wizyty bezpośrednie.
Urządzenie: System teleopieki
5 wizyt telematycznych i 2 wizyty bezpośrednie.
Inne nazwy:
  • Medical Guard Diabetes®
  • - Dostęp w internecie: https://www.medicalguard.net/
  • - Pulso Ediciones SL
Inny: Kontrola
Ramię to obejmie 80 pacjentów. Otrzymają 7 bezpośrednich wizyt (nie telematycznych).
Inny: Kontrola
7 bezpośrednich wizyt.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna nie korzysta z systemu telematycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zoptymalizuj kontrolę metaboliczną
Ramy czasowe: Miesiąc 12
  • Dawka i kryteria insuliny (harmonogramy, nawyki żywieniowe i aktywność).
  • Opis autokontroli i ankieta dotycząca postrzegania hipoglikemii
  • Wiedza o cukrzycy: Kwestionariusz wiedzy o cukrzycy (DKQ2) <25/35
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Czas, wydatki i zwykłe zajęcia (nauka i praca), których pacjent nie mógł wykonywać, aby uczestniczyć w wizytach osobistych.
Miesiąc 6
Koszty zespołu medycznego
Ramy czasowe: Miesiąc6
Czas, wydatki i kwestie zdrowotne wykorzystane w fazie kontrolnej kontroli metabolicznej.
Miesiąc6
Jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kwestionariusz jakości życia przeznaczony dla osób z cukrzycą (EsDQOL) i wystandaryzowany instrument do stosowania jako miernik stanu zdrowia (EuroQoL).
Miesiąc 12
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Self-Care Inventory-revised (SCI-R), samoopisowa miara postrzeganego przestrzegania zaleceń dotyczących samoopieki cukrzycowej wśród dorosłych z cukrzycą.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Śledczy

  • Główny śledczy: Enric Esmatjes, MD and PhD, Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBERDEM-TELEMED-DIABETES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na System teleopieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj