Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telematikai program az 1-es típusú diabetes mellitus (DM1) betegek metabolikus szabályozásának optimalizálására

2015. január 28. frissítette: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Multicentrikus intervenciós tanulmány, amely az 1-es típusú cukorbetegségben (DM1) szenvedő betegek metabolikus szabályozásának optimalizálására alkalmazott telematikus rendszer bevezetésének hatékonyságát értékeli a spanyol egészségügyi rendszerben

A diabetes mellitus 1-es (DM1) beteg és az orvosi team közötti nagyobb látogatási gyakoriság növeli az anyagcsere-szabályozás javításának lehetőségét. A telematikus vizitek támogatása támogathatja a beteget és az egészségügyi rendszert.

Betegek és módszer: 160, 1-es típusú diabetes mellitusban (DM1) szenvedő beteg (5 részt vevő központból) jelölt a jobb anyagcsere-szabályozásra, a felvételi és kizárási kritériumok alapján kiválasztva. Az alkalmazott távgondozási rendszer a betegegységből és az orvosi egységből áll. A rendszer lehetővé teszi, hogy a páciens glükóz értékeket, inzulin adagokat, szénhidrát hozzájárulást és egyéb eseményeket küldjön az interneten keresztül. A beteg és a szakember is használhatja ezeket az információkat a távgondozási rendszer platformján keresztül.

Munkahipotézis

A beteg-egészségügyi csapatok közötti interaktív telematikai rendszerek alkalmazása javítani fogja a diabetes mellitusban (DM1) szenvedő betegek anyagcsere-szabályozásának optimalizálására irányuló gondozási programok költséghatékonyságát.

Célok:

Általános célkitűzés Értékelni a távgondozási rendszer hatását a humán és anyagi erőforrások gazdasági és klinikai gazdálkodásának hatékonyságára a diabetes mellitus 1 (DM1) betegek metabolikus szabályozásának optimalizálására irányuló programra, valamint az anyagcsere-szabályozás szintjére és minőségére. a betegek életét.

Konkrét célkitűzések

  1. Feltárni és elemezni a távellátási rendszer hatását a betegek idő-, pénz- és normál munka-, illetve iskolai költségeire, amelyet a betegnek le kell állítania a program követéséhez szükséges fizikai látogatások elvégzéséhez.
  2. Azonosítani és elemezni a távgondozási rendszer hatását az orvosi csapatok idő-, pénz- és ellátásszervezési költségeire, az anyagcsere-kontroll gondozási program monitorozási szakaszára irányulva.
  3. A távgondozási rendszer hatásának azonosítása és elemzése az anyagcsere-szabályozás szintjére: Glikozilált hemoglobin és akut hipoglikémiás és hiperglikémiás szövődmények jelenléte diabetes mellitus 1 (DM1) betegeknél, akik az anyagcsere-optimalizáló programot követik.
  4. Azonosítani és elemezni a távgondozási rendszer hatását a beteg életminőségére, az elégedettségi skálán, a hatáson, a szociális/munka aggodalmakon és a cukorbetegséggel kapcsolatos aggodalmakon mérve.
  5. A távgondozási rendszer hatásának azonosítása és elemzése a különböző kezelési összetevők betartására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

*Cím: Multicentrikus véletlenszerű, prospektív, nyílt és összehasonlító intervenciós vizsgálat, amely az 1-es típusú diabetes mellitusban (DM1) szenvedő betegek metabolikus szabályozásának optimalizálására alkalmazott telematikai rendszer megvalósításának hatékonyságát értékeli a spanyol egészségügyi rendszerben.

  • Jegyzőkönyv:

    1) Előzetes beavatkozás. A beteg tájékoztatása és a protokoll elfogadása után 2 látogatást tesz az egyéni kezelés megtervezésére. 2) Véletlenszerű kiosztás 2 csoportban: A) Beavatkozás (távgondozási rendszer). B) Irányítás. Az intervenciós csoport páciensei a távgondozási rendszer gépezetére lesznek kiképezve. Mindkét csoport 6 hónap alatt ugyanannyi látogatást tesz majd: Beavatkozási Csoport (5 telematikus és 1 kórház), Kontroll csoport (6 kórház). Az eredményeket 3 és 6 hónapos korban értékelik, majd 12 hónap múlva újraértékelik.

  • Betegek Jelen tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a diabétesz mellitusz telematikus kontrollja nem rosszabb, mint a személyes vizit-ellenőrzési rendszer, miközben hozzáadott értéket mutat a költségek jelentős csökkentésében. Három tanulmány költséginformációit használták fel a 2, 3, 20 minta kiszámításához diabetes mellitus 1 (DM1) betegekben, néhányat telematikus formában követtek (210 ± 184 €), mások pedig személyes látogatások formájában. (376 ± 278 €). Ehhez kapcsolódóan csoportonként 72 betegre van szükség ahhoz, hogy 99%-os statisztikai hatványt és 0,05 alfa-szintet (kétoldali) kapjunk. Csoportonként 80 beteget kell randomizálni, figyelembe véve a 10%-os veszteséget.

Résztvevő központok

  • Kórház Clinico. Barcelona
  • Kórház Clinico. Valencia
  • Carlos Haya kórház. Malaga
  • Kórház Clinico. Madrid
  • Kórház de Cruces. Barakaldo

Mindegyik karban 80 beteg, összesen 160 lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barakaldo, Spanyolország, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clínico de Madrid
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabetes Mellitus 1 (DM1) 18 és 50 év közötti, több mint 5 éves evolúciós betegek, akiknél a glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéke >8%.
  • Több adag inzulinnal végzett kezelés alatt áll.
  • Napi 3-4 vércukorszint mérés.
  • Megfelelő cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek (a Diabetes tudás kérdőív tesztje (DKQ2)>25).
  • Számítógéppel és otthoni internet-hozzáféréssel rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes diabetes mellitus 1 (DM1) betegek.
  • Súlyos hipoglikémia anamnézisében.
  • Az eredmények manipulálása.
  • Pszichiátriai rendellenesség.
  • Nem képes intenzív terápiás monitorozásra.
  • Fizikai és/vagy látásképtelenség.
  • Egy másik tanulmányban való részvétel.
  • Meddőségi kezelésben (ISCI) szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós telematika
80 beteg lesz ebben a karban. 5 telematikus látogatást (Telecare rendszer) és 2 személyes látogatást kapnak.
Eszköz: Távgondozási rendszer
5 telematikus látogatás és 2 személyes látogatás.
Más nevek:
  • Medical Guard Diabetes®
  • - Hozzáférés az interneten: https://www.medicalguard.net/
  • - Pulso Ediciones SL
Egyéb: Ellenőrzés
80 beteg lesz ebben a karban. 7 személyes (nem telematikus) látogatást kapnak.
Egyéb: Ellenőrzés
7 személyes látogatás.
Más nevek:
  • A vezérlőcsoport nem használ telematikai rendszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyagcsere szabályozásának optimalizálása
Időkeret: 12. hónap
  • Az inzulin adagja és kritériumai (menetrendek, étrendi és tevékenységi szokások).
  • Autokontroll leírás és felmérés a hipoglikémia észleléséről
  • Cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek: Diabetes tudás kérdőív (DKQ2) <25/35
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg költségek
Időkeret: 6. hónap
Idő, ráfordítások és szokásos tevékenység (tanulmányok és munka), amelyeket a beteg nem tudott elvégezni a személyes viziteken való részvétel érdekében.
6. hónap
Az orvosi csapat költségei
Időkeret: 6. hónap
Az anyagcsere-szabályozás nyomon követési szakaszában felhasznált idő, kiadások és egészségügyi problémák.
6. hónap
Életminőség
Időkeret: 12. hónap
Életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amelyet cukorbetegségre terveztek (EsDQOL) és szabványosított eszközt az egészségügyi kimenetel mérésére (EuroQoL).
12. hónap
A kezelés betartása
Időkeret: 12. hónap
Self-Care Inventory-Revised (SCI-R), a cukorbetegek öngondoskodási ajánlásainak észlelt betartásának önértékelési mérőszáma a cukorbeteg felnőttek körében.
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enric Esmatjes, MD and PhD, Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIBERDEM-TELEMED-DIABETES

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Távgondozási rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel