Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телематическая программа для оптимизации метаболического контроля у больных сахарным диабетом 1 типа (СД1)

28 января 2015 г. обновлено: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Многоцентровое интервенционное исследование по оценке эффективности внедрения в систему здравоохранения Испании телематической системы, применяемой для оптимизации контроля метаболизма у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1)

Более высокая частота посещений пациента с сахарным диабетом 1 (СД1) и медицинской командой увеличивает возможности улучшения метаболического контроля. Поддержка телематических посещений может помочь пациенту и системе здравоохранения.

Пациенты и метод: 160 пациентов (из 5 участвующих центров) с сахарным диабетом 1 типа (СД1), кандидаты на улучшение метаболического контроля, отобранные в соответствии с критериями включения и исключения. Используемая система телемедицины состоит из блока пациента и блока врача. Система позволяет пациенту отправлять значения глюкозы, дозы инсулина, вклад углеводов и другие события через Интернет. И пациент, и специалист могут использовать эту информацию через платформу системы телемедицины.

Рабочая гипотеза

Применение интерактивных телематических систем между командой «пациент-медицина» повысит экономическую эффективность программ помощи для оптимизации метаболического контроля, направленных на пациентов с сахарным диабетом (СД1).

Цели:

Общая цель Оценить влияние системы телемедицины на эффективность экономического и клинического управления человеческими и материальными ресурсами, направленными на программу оптимизации метаболического контроля у больных сахарным диабетом 1 (СД1), а также на уровень метаболического контроля и качество жизнь больных.

Конкретные цели

  1. Выявить и проанализировать влияние системы телемедицины на затраты времени и денег пациента, а также обычную работу или школьную деятельность, которую пациент должен прекратить, чтобы выполнять физические визиты для выполнения программы.
  2. Выявить и проанализировать влияние системы телемедицины на затраты медицинской бригады во времени, деньгах и организации помощи, направленной на фазу мониторинга программы помощи по метаболическому контролю.
  3. Выявить и проанализировать влияние системы телемедицины на уровень метаболического контроля: Гликозилированный гемоглобин и наличие острых гипогликемических и гипергликемических осложнений у больных сахарным диабетом 1-го типа (СД1), проходящих программу метаболической оптимизации.
  4. Выявить и проанализировать влияние системы телемедицины на качество жизни пациента, измеряемое по шкале удовлетворенности, воздействия, социальной/рабочей озабоченности и беспокойства, связанного с диабетом.
  5. Выявить и проанализировать влияние системы телемедицины на приверженность к различным компонентам лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

*Название: Многоцентровое случайное, проспективное, открытое и сравнительное интервенционное исследование, оценивающее эффективность внедрения в систему здравоохранения Испании телематической системы, применяемой для оптимизации метаболического контроля у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1).

  • Протокол:

    1) До вмешательства. После того, как пациент проинформирован и принимает протокол, он совершает 2 визита для планирования индивидуального лечения. 2) Случайное распределение в 2 группы: A) Вмешательство (система телемедицины). Б) Контроль. Пациенты группы вмешательства будут обучены работе с системой телемедицины. Обе группы совершат одинаковое количество по 6 посещений в течение 6 месяцев: группа вмешательства (5 телематических и 1 больница), контрольная группа (6 больниц). Результаты будут оцениваться через 3 и 6 месяцев и переоцениваться через 12 месяцев.

  • Пациенты Целью настоящего исследования является демонстрация того, что телематический контроль сахарного диабета не уступает системе контроля личных визитов, демонстрируя при этом дополнительную ценность в виде значительного снижения затрат. Информация о затратах из трех исследований использовалась для расчета выборки 2, 3, 20 пациентов с сахарным диабетом 1 (СД1), некоторые из которых следовали в телематической форме (210 ± 184 €), а другие - в форме личных посещений. (376 ± 278 €). В связи с этим необходимо 72 пациента в группе для получения статистической мощности 99% и уровня альфа 0,05 (двусторонний). 80 пациентов в группе необходимо будет рандомизировать с учетом 10% процента потерь.

Участвующие центры

  • Больница Клинико. Барселона
  • Больница Клинико. Валенсия
  • Больница Карлоса Хайя. Малага
  • Больница Клинико. Мадрид
  • Госпиталь де Крусес. Баракальдо

Каждая группа будет включать 80 пациентов, всего 160 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico de Madrid
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа (СД1) с более чем 5-летним стажем со значениями гликозилированного гемоглобина (HbA1c) > 8% в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Проходит курс лечения многократными дозами инсулина.
  • 3-4 анализа крови на сахар в день.
  • Соответствующие знания о диабете (тест анкеты на знание диабета (DKQ2)>25).
  • Пациенты с компьютером и доступом к домашнему интернету.

Критерий исключения:

  • Беременные пациентки с сахарным диабетом 1 (СД1).
  • В анамнезе тяжелая гипогликемия.
  • Манипуляции с результатами.
  • Психиатрическое расстройство.
  • Невозможно проводить интенсивный мониторинг терапии.
  • Физическая и/или зрительная инвалидность.
  • Участие в другом исследовании.
  • Пациенты с лечением бесплодия (ISCI).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная телематика
В эту группу войдут 80 пациентов. Они получат 5 телематических визитов (система Telecare) и 2 личных визита.
Устройство: Система телеухода
5 телематических визитов и 2 очных визита.
Другие имена:
  • Медицинский гвардеец Диабет®
  • - Доступ в Интернете: https://www.medicalguard.net/
  • - Pulso Ediciones SL
Другой: Контроль
В эту группу войдут 80 пациентов. Они получат 7 личных посещений (не телематических).
Другой: Контроль
7 очных визитов.
Другие имена:
  • Группа управления не использует телематическую систему.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимизировать метаболический контроль
Временное ограничение: Месяц 12
  • Доза инсулина и критерии (расписание, привычки питания и активности).
  • Описание автоконтроля и опрос о восприятии гипогликемии
  • Знания о диабете: Анкета знаний о диабете (DKQ2) <25/35
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы пациента
Временное ограничение: Месяц 6
Время, расходы и обычная деятельность (учеба и работа), которой пациент не мог заниматься, чтобы посещать очные визиты.
Месяц 6
Стоимость медицинской бригады
Временное ограничение: Месяц6
Время, расходы и проблемы со здоровьем, используемые на последующем этапе метаболического контроля.
Месяц6
Качество жизни
Временное ограничение: Месяц 12
Опросник качества жизни, разработанный для сахарного диабета (EsDQOL), и стандартизированный инструмент для использования в качестве меры исхода для здоровья (EuroQoL).
Месяц 12
Приверженность лечению
Временное ограничение: Месяц 12
Пересмотренный опросник самопомощи (SCI-R), мера самоотчета о воспринимаемом соблюдении рекомендаций по самообслуживанию при диабете среди взрослых с диабетом.
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Следователи

  • Главный следователь: Enric Esmatjes, MD and PhD, Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBERDEM-TELEMED-DIABETES

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться