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Un programma telematico per l'ottimizzazione del controllo metabolico nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (DM1).

28 gennaio 2015 aggiornato da: Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Studio di intervento multicentrico che valuta l'efficienza dell'implementazione nel sistema sanitario spagnolo di un sistema telematico applicato all'ottimizzazione del controllo metabolico per i pazienti con diabete mellito di tipo 1 (DM1)

Una maggiore frequenza di visita tra il paziente con diabete mellito 1 (DM1) e l'equipe medica aumenta le possibilità di migliorare il controllo metabolico. Il supporto delle visite telematiche può supportare il paziente e il sistema sanitario.

Pazienti e metodo: 160 pazienti (provenienti da 5 centri partecipanti) con diabete mellito di tipo 1 (DM1) candidati per un miglioramento del controllo metabolico selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione. Il sistema di teleassistenza utilizzato è composto dall'Unità pazienti e dall'Unità medico. Il sistema consente al paziente di inviare via internet valori glicemici, dosi di insulina, apporto di carboidrati e altri eventi. Sia il paziente che il professionista possono utilizzare queste informazioni tramite la piattaforma del sistema di teleassistenza.

Ipotesi di lavoro

L'applicazione di sistemi telematici interattivi tra paziente-équipe sanitaria migliorerà l'economicità dei programmi assistenziali per l'ottimizzazione del controllo metabolico rivolti ai pazienti affetti da diabete mellito (DM1).

Obiettivi:

Obiettivo Generale Valutare l'impatto del sistema di teleassistenza sull'efficienza della gestione economica e clinica delle risorse umane e materiali finalizzate ad un programma di ottimizzazione del controllo metabolico nei pazienti con diabete mellito 1 (DM1) nonché il livello di controllo metabolico e la qualità del vita dei pazienti.

Obiettivi specifici

  1. Identificare e analizzare l'influenza del sistema di teleassistenza sui costi del paziente in tempo, denaro e normale attività lavorativa o scolastica che il paziente deve interrompere per effettuare le visite fisiche per seguire il programma.
  2. Identificare e analizzare l'influenza del sistema di teleassistenza sui costi dell'équipe medica in termini di tempo, denaro e organizzazione dell'assistenza indirizzati alla fase di monitoraggio del programma di assistenza per il controllo metabolico.
  3. Identificare e analizzare l'influenza del sistema di teleassistenza sul livello del controllo metabolico: Emoglobina glicosilata e la presenza di complicanze ipoglicemiche e iperglicemiche acute nei pazienti con diabete mellito 1 (DM1) che seguono il programma di ottimizzazione metabolica.
  4. Identificare e analizzare l'influenza del sistema di teleassistenza sulla qualità della vita del paziente misurata in scala di soddisfazione, impatto, preoccupazione sociale/lavorativa e preoccupazione relativa al diabete.
  5. Identificare e analizzare l'influenza del sistema di teleassistenza sull'aderenza alle diverse componenti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

*Titolo: Studio di intervento multicentrico casuale, prospettico, aperto e comparativo che valuta l'efficienza dell'implementazione nel sistema sanitario spagnolo di un sistema telematico applicato all'ottimizzazione del controllo metabolico per i pazienti con diabete mellito di tipo 1 (DM1).

  • Protocollo:

    1) Pre-intervento. Dopo che il paziente è stato informato e ha accettato il protocollo, effettua 2 visite per pianificare il trattamento individuale. 2) Assegnazione casuale in 2 gruppi: A) Intervento (sistema di teleassistenza). B) Controllo. I pazienti del gruppo di intervento saranno addestrati alla macchina del sistema di teleassistenza. Entrambi i gruppi effettueranno lo stesso numero di 6 visite nell'arco di 6 mesi: Gruppo di intervento (5 telematici e 1 ospedaliero), Gruppo di controllo (6 ospedalieri). I risultati saranno valutati a 3 e 6 mesi e rivalutati a 12 mesi.

  • Pazienti L'obiettivo del presente studio è dimostrare che il controllo telematico del diabete mellito non è inferiore al sistema di controllo delle visite faccia a faccia, pur mostrando un valore aggiunto un'importante riduzione dei costi. Le informazioni sui costi di tre studi sono state utilizzate per il calcolo del campione 2,3,20 nei pazienti con diabete mellito 1 (DM1), alcuni seguiti in forma telematica (210 ± 184€) e altri sotto forma di visite faccia a faccia (376±278€). In relazione a ciò, sono necessari 72 pazienti per gruppo per ottenere una potenza statistica del 99% e un livello alfa di 0,05 (a due code). Saranno necessari 80 pazienti per gruppo da randomizzare tenendo conto di una percentuale di perdita del 10%.

Centri partecipanti

  • Ospedale Clinico. Barcellona
  • Ospedale Clinico. Valencia
  • Ospedale Carlo Haya. Malaga
  • Ospedale Clinico. Madrid
  • Ospedale de Cruces. Barakaldo

Ogni braccio includerà 80 pazienti, 160 in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico de Madrid
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico De Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito 1 (DM1) con più di 5 anni di evoluzione con valori di emoglobina glicosilata (HbA1c) > 8% di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • In trattamento con dosi multiple di insulina.
  • Avere 3-4 test della glicemia al giorno.
  • Conoscenze adeguate sul diabete (test del questionario di conoscenza del diabete (DKQ2)>25).
  • Pazienti con un computer e accesso a Internet da casa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza con diabete mellito 1 (DM1).
  • Storia di grave ipoglicemia.
  • Manipolazione dei risultati.
  • Disturbo psichiatrico.
  • Incapace di effettuare il monitoraggio della terapia intensiva.
  • Incapacità fisica e/o visiva.
  • Partecipare a un altro studio.
  • Pazienti con trattamento dell'infertilità (ISCI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telematica interventistica
80 pazienti saranno inclusi in questo braccio. Riceveranno 5 visite telematiche (sistema Telecare) e 2 visite faccia a faccia.
Dispositivo: Sistema di teleassistenza
5 visite telematiche e 2 visite in presenza.
Altri nomi:
  • Guardia Medica Diabetes®
  • - Accesso in internet: https://www.medicalguard.net/
  • - Pulso Ediciones SL
Altro: Controllo
80 pazienti saranno inclusi in questo braccio. Riceveranno 7 visite faccia a faccia (non telematiche).
Altro: Controllo
7 visite faccia a faccia.
Altri nomi:
  • Il gruppo di controllo non utilizza il sistema telematico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizza il controllo metabolico
Lasso di tempo: Mese 12
  • Dose e criteri di insulina (orari, abitudini alimentari e attività).
  • Descrizione dell'autocontrollo e indagine sulla percezione dell'ipoglicemia
  • Conoscenza del diabete: questionario sulla conoscenza del diabete (DKQ2) <25/35
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi del paziente
Lasso di tempo: Mese 6
Tempi, spese e attività ordinarie (studi e lavoro) che il paziente non ha potuto svolgere per partecipare alle visite in presenza.
Mese 6
Costi dell'équipe medica
Lasso di tempo: Mese6
Tempi, spese e problematiche sanitarie utilizzate nella fase di follow-up del controllo metabolico.
Mese6
Qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 12
Questionario sulla qualità della vita progettato per il diabete mellito (EsDQOL) e strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario (EuroQoL).
Mese 12
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
Self-Care Inventory-revised (SCI-R), una misura self-report dell'aderenza percepita alle raccomandazioni sull'auto-cura del diabete, tra gli adulti con diabete.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Biomedical Research Centre in Diabetes and Associated Metabolic Disorders

Investigatori

  • Investigatore principale: Enric Esmatjes, MD and PhD, Hospital Clínic de Barcelona (CIBERDEM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBERDEM-TELEMED-DIABETES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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