抗蛇毒血清对珊瑚蛇中毒的应急处理
2023年5月2日 更新者：University of Arizona
本研究的目的是了解一种新的 F(ab')2 抗蛇毒血清是否可以防止珊瑚蛇咬伤造成的伤害和死亡。
资金来源——FDA OOPD。
研究概览
详细说明
珊瑚蛇咬伤的影响可能微不足道，也可能导致严重且危及生命的呼吸麻痹，具体取决于毒液的严重程度。 毒液毒素以神经肌肉接头为目标，其影响通常在被咬后数小时内变得明显，届时临床综合征可能无法逆转。 除非预防神经毒性，否则呼吸麻痹可能导致死亡或在咬伤后数周内需要重症监护。 从历史上看，预防瘫痪涉及用抗蛇毒血清治疗所有被咬伤的受害者。
该协议将使新的 F(ab')2 抗蛇毒血清在治疗珊瑚蛇毒液中毒的治疗中成为可能。
珊瑚蛇咬伤后，符合纳入/排除标准并提供知情同意的患者将在不少于 30 分钟内静脉注射 5 瓶抗蛇毒血清。 将在治疗前后进行毒液水平的血液化验和神经系统状态的临床评估，并将对患者进行 22 天的安全性和生存终点随访。
该 3 期试验的主要终点将是生存，与 15% 的历史死亡率进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner University Medical Center
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Florida Hospital DeLand
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Lee Memorial Hospital
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- St. Lucie Medical Center
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Tampa、Florida、美国、33601-1289
- Tampa General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何年龄的男性或女性。 提出紧急治疗珊瑚蛇咬伤。
排除标准：
- 之前使用过珊瑚蛇抗蛇毒血清来进行这种毒化。 对马血清过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗蛇毒血清
为了与历史死亡率进行比较，所有前瞻性入组的患者都将接受抗蛇毒血清（Snake [Micrurus] 北美免疫 F(ab')2 Equine）治疗珊瑚蛇咬伤。
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将 5 瓶研究药物重新配制并稀释至 250 mL 生理盐水并静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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幸存者人数
大体时间：输注开始后（第 1 天）至第 22 天
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输注开始后（第 1 天）至第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均毒液水平从基线到 24 小时的变化
大体时间：通过24小时
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通过24小时
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平均抗蛇毒血清水平从基线到 24 小时的变化
大体时间：通过24小时
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通过24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leslie Boyer, MD、VIPER Institute, University of Arizona
- 首席研究员：Jason W. Wilson, MD、Tampa General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月11日
研究完成 (实际的)
2016年11月11日
研究注册日期
首次提交
2011年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计的)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
珊瑚蛇咬伤的临床试验
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Swansea University完全的