Nouzové ošetření otrávení korálového hada pomocí antivenomu
Účelem této studie je zjistit, zda nový protijed F(ab')2 zabrání zranění a smrti při uštknutí korálovým hadem.
Zdroj financování - FDA OOPD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kousnutí korálovým hadem může být ve svém důsledku triviální nebo může způsobit hlubokou a život ohrožující respirační paralýzu, v závislosti na závažnosti otravy. Toxiny jedu se zaměřují na nervosvalové spojení, kde se účinky obvykle projeví několik hodin po kousnutí, kdy může být klinický syndrom nevratný. Pokud není zabráněno neurotoxicitě, ventilační paralýza může způsobit smrt nebo vyžadovat intenzivní péči po dobu týdnů po kousnutí. Prevence paralýzy historicky zahrnovala léčbu všech obětí kousnutí protijedem.
Tento protokol umožní terapeutické použití nového protijedu F(ab')2 při léčbě jedu korálového hada.
Po uštknutí korálovým hadem dostanou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří poskytnou informovaný souhlas, 5 lahviček s protijedem intravenózně po dobu nejméně 30 minut. Budou provedeny krevní testy na hladiny jedu a klinická hodnocení neurologického stavu před a po léčbě a pacienti budou sledováni po dobu 22 dnů z hlediska bezpečnosti a přežití.
Primárním cílovým parametrem této studie fáze 3 bude přežití, pro srovnání s historickou úmrtností 15 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Florida Hospital DeLand
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Lee Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33601-1289
- Tampa General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakéhokoli věku. Prezentace pro nouzové ošetření uštknutí korálovým hadem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití antijedu korálového hada pro tento jed. Alergie na koňské sérum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antijed
Pro srovnání s historickou mírou úmrtnosti budou všichni prospektivně zařazení pacienti dostávat antijed (Snake [Micrurus] North American imunitní F(ab')2 Equine) k léčbě uštknutí korálovým hadem.
|
5 lahviček studovaného léku rekonstituovaného a naředěného na 250 ml normálního fyziologického roztoku a podaného intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří přežili
Časové okno: Ihned po zahájení infuze (den 1) až do dne 22
|
Ihned po zahájení infuze (den 1) až do dne 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna střední úrovně jedu ze základní linie na 24 hodin
Časové okno: Během 24 hodin
|
Během 24 hodin
|
|
Změna průměrné úrovně protijedu ze základní linie na 24 hodin
Časové okno: Během 24 hodin
|
Během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leslie Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
- Vrchní vyšetřovatel: Jason W. Wilson, MD, Tampa General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-02/08
- FD003706 (Jiné číslo grantu/financování: FDA OOPD)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .