Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korallikäärmeen myrkytyksen hätähoito antivenomilla

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Arizona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö uusi F(ab')2-antimyrkky korallikäärmeen puremasta aiheutuvat vammat ja kuolemat.

Rahoituslähde - FDA OOPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korallikäärmeen puremat voivat olla vähäpätöisiä tai ne voivat aiheuttaa syvän ja hengenvaarallisen hengityshalvauksen myrkytyksen vakavuudesta riippuen. Myrkkymyrkyt kohdistuvat hermo-lihasliitokseen, jossa vaikutukset ilmenevät tyypillisesti tuntia pureman jälkeen, jolloin kliininen oireyhtymä voi olla peruuttamaton. Ellei neurotoksisuutta estetä, hengityshalvaus voi aiheuttaa kuoleman tai vaatia tehohoitoa viikkoja pureman jälkeen. Halvauksen ehkäisyyn on historiallisesti kuulunut kaikkien puremien uhrien hoito antimyrkkyllä.

Tämä protokolla mahdollistaa uuden F(ab')2-antimyrkyn terapeuttisen käytön korallikäärmeen myrkytyksen hallinnassa.

Korallikäärmeen pureman jälkeen potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka antavat tietoisen suostumuksen, saavat 5 injektiopulloa myrkkyä suonensisäisesti vähintään 30 minuutin aikana. Verikokeet myrkkytasojen määrittämiseksi ja neurologisen tilan kliiniset arvioinnit ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritetaan, ja potilaita seurataan 22 päivän ajan turvallisuuden ja eloonjäämisen päätepisteiden selvittämiseksi.

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen verrattuna historialliseen 15 %:n kuolleisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner University Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Florida Hospital DeLand
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • St. Lucie Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601-1289
        • Tampa General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iästä riippumatta. Esitys korallikäärmeen pureman hätähoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi korallikäärmeen vastamyrkky käyttö tähän myrkytykseen. Allergia hevosen seerumille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antivenom
Vertailun vuoksi historialliseen kuolleisuuteen voidaan todeta, että kaikki tutkimukseen mahdollisesti otetut potilaat saavat antimyrkkyä (Snake [Micrurus] North American immuuni F(ab')2 Equine) korallikäärmeen pureman hoitoon.
Lääke: Käärme (Micrurus) Pohjois-Amerikan immuuni F(ab')2-hevos
5 injektiopulloa tutkimuslääkettä liuotettiin ja laimennettiin 250 ml:ksi normaalia suolaliuosta ja annettiin suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi infuusion alkamisen jälkeen (päivä 1) päivä 22
Välittömästi infuusion alkamisen jälkeen (päivä 1) päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen myrkkytason muutos lähtötasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
24 tunnin ajan
Keskimääräisen myrkyn vastaisen tason muutos lähtötasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
24 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leslie Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
  • Päätutkija: Jason W. Wilson, MD, Tampa General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-02/08
  • FD003706 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA OOPD)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korallikäärmeen purema

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa